无创呼吸机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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上海和黄白猫有限公司技术中心分析室

检测项：低磷无磷洗涤剂中硅酸盐含量（以SiO2计）检测样品：洗涤剂标准：低磷无磷洗涤剂中硅酸盐含量(以SiO2计)的测定滴定法QB/T 2114-1995(2009)

检测项：表观密度检测样品：洗衣粉标准：洗衣粉（无磷型）GB/T 13171.2-2009 5.2

检测项：总活性物检测样品：洗衣粉标准：洗衣粉（无磷型） GB/T 13171.2-2009 5.3

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苏州市电子产品检验所有限公司

检测项：部分项目检测样品：无金属化孔单双面印制板标准：无金属化孔单双面印制板分规范 GB/T 4588.1-1996

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广东省江门市质量计量监督检测所检测实验室

检测项：无釉砖耐磨深度检测样品：陶瓷砖标准：陶瓷砖试验方法第6部分：无釉砖耐磨深度的测定 GB/T 3810.6-2006

检测项：部分参数检测样品：固定布线用无护套电缆标准：额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第3部分：固定布线用无护套电缆 GB/T 5023.3-2008

检测项：部分参数检测样品：作为独立单元的带无螺纹型夹紧件的连接器件标准：家用和类似用途低压电路用的连接器件第2部分：作为独立单元的带无螺纹型夹紧件的连接器件的特殊要求 GB 13140.3-2008

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深圳市摩尔环宇通信技术有限公司摩尔实验室

检测项：载波频率稳定性检测样品：无执照无线设备标准：美国国家标准：测试无执照无线设备 ANSI C63.10-2009

检测项：辐射杂散检测样品：无执照无线设备标准：美国国家标准：测试无执照无线设备 ANSI C63.10-2009

检测项：传导杂散检测样品：无执照无线设备标准：美国国家标准：测试无执照无线设备 ANSI C63.10-2009

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厦门建霖工业有限公司实验室

检测项：色漆涂层干膜厚度检测样品：标准：应用于黑色金属的无磁涂层和应用于有色金属的无磁和不导电涂层的干膜厚度的无损测量的标准实施规程 ASTM D7091-05

检测项：色漆涂层干膜厚度检测样品：涂、镀层表面标准：应用于黑色金属的无磁涂层和应用于有色金属的无磁和不导电涂层的干膜厚度的无损测量的标准实施规程 ASTM D7091-12

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福建亚通新材料科技股份有限公司检测中心

检测项：部分参数检测样品：无压埋地排污、排水用硬聚氯乙烯（PVC-U)管材标准：无压埋地排污、排水用硬聚氯乙烯（PVC-U)管 GB/T 20221-2006

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北京科技大学新金属材料国家重点实验室

检测项：无砟轨道张拉锁疲劳试验检测样品：金属粉末和粉末冶金制品标准：科技基[2009]135号《客运专线铁路CRTSⅡ型板式无砟轨道张拉锁件暂行技术条件》第4.7.2条款、附录B；

检测项：无砟轨道张拉锁疲劳试验检测样品：金属粉末和粉末冶金制品标准：金属高温拉伸持久试验方法 HB 5150-1996

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爱斯佩克测试科技（上海）有限公司

检测项：高加速无偏置寿命试验检测样品：印刷电路板标准：高加速无偏置寿命试验 JESD22-A118A:2011

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广东惠晟检验科技有限公司

检测项：无釉砖耐磨深度的测定检测样品：陶瓷砖标准：陶瓷砖的实验方法第6部分：无釉砖耐磨深度的测定GB/T3810.6- 2010 ISO10545-6:2010 EN 10545-6 :1997

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北京诚聚成电力技术检测有限公司

检测项：测量转子绕组的交流阻抗和功率损耗（无刷励磁机组，无测量条件时，可以不测量）检测样品：同步发电机及调相机标准：电气装置安装工程电气设备交接试验标准GB 50150-2006第三章

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