无创呼吸机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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中国电子科技集团公司第七研究所凯尔实验室

检测项：接口类型检测样品：耦合器标准：QB-A-036-2011 中国移动无源器件测试规范V1.0.0 QB-A-035-2011 中国移动无源器件技术规范V1.0.0

检测项：工作频段检测样品：功分器标准：QB-A-036-2011 中国移动无源器件测试规范V1.0.0 QB-A-035-2011 中国移动无源器件技术规范V1.0.0

检测项：耦合度检测样品：功分器标准：QB-A-036-2011 中国移动无源器件测试规范V1.0.0 QB-A-035-2011 中国移动无源器件技术规范V1.0.0

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上海天祥质量技术服务有限公司

检测项：物理和机械性能检测样品：玩具及儿童用品　标准：CFR PART 1500.86(a)禁止使用的有害物质不适用于(1)无危险的摇铃(2)无危险的填充玩具(5)符合要求的clacker球(6)符合要求的火药帽(7)-(8)符合要求的潜水棒 16

检测项：特殊安全要求检测样品：健身器材标准：固定式健身器材-带有固定轮或无固定轮的健身车EN 957-10:2005

检测项：全部参数检测样品：体育器材标准：固定式健身器材第10部分：带有固定轮或无固定轮的健身车附加的特殊安全要求和实验方法 GB17498.10-2008

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珠海出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：绝缘电阻检测样品：固定布线用无护套电缆标准：额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第3部分：固定布线用无护套电缆 GB/T 5023.3-2008 IEC 60227-3:1993+ A1:1997

检测项：老化前抗张强度和断裂伸长率检测样品：固定布线用无护套电缆标准：额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第3部分：固定布线用无护套电缆 GB/T 5023.3-2008 IEC 60227-3:1993+ A1:1997

检测项：老化试验检测样品：固定布线用无护套电缆标准：额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第3部分：固定布线用无护套电缆 GB/T 5023.3-2008 IEC 60227-3:1993+ A1:1997

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慈溪出入境检验检疫局综合技术服务中心/慈溪市天瑞消费品检测技术有限公司

检测项：带有固定轮或无飞轮的健身车的安全性能检测样品：健身器材标准：固定式健身器材第10部分：带有固定轮或无飞轮的健身车附加的特殊安全要求和试验方法 GB 17498.10-2008/ ISO 20957-10:2007

检测项：带有固定轮或无飞轮的健身车的安全性能检测样品：儿童自行车标准：固定式健身器材第10部分：带有固定轮或无飞轮的健身车附加的特殊安全要求和试验方法 EN 957-10：2005

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：全项目检测样品：无联锁带开关插座标准：家用和类似用途插头插座第2部分：固定式无联锁带开关插座的特殊要求 GB 2099.4-2008 IEC 60884-2-3:2006

检测项：全项目检测样品：固定布线用无护套电缆标准：额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘第3部分:固定布线用无护套电缆 GB/T 5023.3-2008 IEC60227-3:1993＋A1:1997

检测项：全项目检测样品：无联锁带开关插座标准：家用和类似用途插头插座第2部分：固定式无联锁带开关插座的特殊要求 GB 2099.4-2008 IEC 60884-2-3:2006

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湖北省计量测试技术研究院

检测项：静电放电防护措施检测样品：2.5Gb/s无致冷型直接调制半导体激光器组件标准：光通信用高速半导体激光器组件技术条件第2部分：2.5Gb/s无致冷型直接调制半导体激光器组件 YD/T 1687.2-2007

检测项：外观检查检测样品：2.5Gb/s无致冷型直接调制半导体激光器组件标准：光通信用高速半导体激光器组件技术条件第2部分：2.5Gb/s无致冷型直接调制半导体激光器组件 YD/T 1687.2-2007

检测项：相对强度噪声RIN的测试检测样品：2.5Gb/s无致冷型直接调制半导体激光器组件标准：光通信用高速半导体激光器组件技术条件第2部分：2.5Gb/s无致冷型直接调制半导体激光器组件 YD/T 1687.2-2007

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佛山市质量计量监督检测中心(检测实验室)

检测项：氧化膜封孔质量-无硝酸预浸的磷铬酸法检测样品：金属镀覆层标准：《铝及铝合金阳极氧化氧化膜封孔质量的评定方法第1部分：无硝酸预浸的磷铬酸法》 GB/T 8753.1-2005

检测项：铅检测样品：食品标准：《瓶装饮用纯净水》 GB 17323-1998之5.4

检测项：铅检测样品：食品标准：《饮用净水水质标准》 CJ 94-2005之4.1

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青岛海尔空调电子有限公司检测中心

检测项：使用无衬垫绝缘的绝缘绕组导线检测样品：音频，视频及类似电子设备标准：音频，视频及类似电子设备的安全要求 IEC 60065:2001 + A1:2005 + A2:2010 AS/NZS 60065:2003 + A1:2008 EN 60065:2002 + A

检测项：标志检测样品：静态型健身器械–有固定轮或无自由飞轮的健身车标准：静态型健身器械–有固定轮或无自由飞轮的健身车–附加安全要求和测试方法 GB 17498.10-2008 ISO 20957-10:2007 EN 957-10:2005

检测项：安全要求检测样品：静态型健身器械–有固定轮或无自由飞轮的健身车标准：静态型健身器械–有固定轮或无自由飞轮的健身车–附加安全要求和测试方法 GB 17498.10-2008 ISO 20957-10:2007 EN 957-10:2005

机构所在地：山东省青岛市更多相关信息>>

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东莞出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：全部项目检测样品：固定式无联锁带开关插座标准：家用和类似用途插头插座第二部分：固定式无联锁带开关插座的特殊要求 GB2099.4-2008 IEC60884-2-3：2006

检测项：可溶性无盐固形物检测样品：酿造酱油标准：酿造酱油 GB 18186-2000

检测项：可溶性无盐固形物检测样品：黄豆酱标准：黄豆酱 GB/T 24399-2009

机构所在地：广东省东莞市更多相关信息>>

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广西壮族自治区建筑工程质量检测中心(广西壮族自治区建筑施工材料质量监督检验站)

检测项：部分参数检测样品：无压埋地排污、排水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管材标准：无压埋地排污、排水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管材 GB/T20221-2006

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

湖北省计量测试技术研究院

佛山市质量计量监督检测中心(检测实验室)

青岛海尔空调电子有限公司检测中心

东莞出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

广西壮族自治区建筑工程质量检测中心(广西壮族自治区建筑施工材料质量监督检验站)

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