无创呼吸机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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天津市环境监测中心

检测项：钴检测样品：水和废水及降水标准：无火焰原子吸收法生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T5750.6-2006(14.1)

检测项：镍检测样品：水和废水及降水标准：无火焰原子吸收法生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T5750.6-2006(15.1)

检测项：镍检测样品：噪声、振动标准：无火焰原子吸收分光光度法海洋监测规范第4部分海水分析 GB/T 17378.4-2007（42）

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徐州市环境监测中心站

检测项：钼检测样品：水和废水标准：无火焰原子吸收分光光度法生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T5750.6-2006 13.1

检测项：钴检测样品：水和废水标准：无火焰原子吸收分光光度法生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T5750.6-2006 14.1

检测项：铍检测样品：水和废水标准：无火焰原子吸收分光光度法生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T5750.6-2006 20.2

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南通市环境监测中心站

检测项：镍检测样品：水和废水（含大气降水）标准：GB/T 5750.6-2006 生活饮用水标准检验方法金属指标无火焰原子吸收分光光度法

检测项：锌检测样品：水和废水（含大气降水）标准：GB 17378.4-2007 海洋监测规范第4部分:海水分析无火焰原子吸收分光光度法

检测项：镉检测样品：水和废水（含大气降水）标准：GB 17378.4-2007 海洋监测规范第4部分:海水分析无火焰原子吸收分光光度法

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天津市检测技术研究所

检测项：无螺纹杆径检测样品：六角螺母标准：1型六角螺母 GB/T 6170-2000

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北京振兴计量测试研究所

检测项：漏电流检测样品：电磁继电器标准：有可靠性指标的无包封多层片式瓷介电容器总规范 GJB192A-1998

检测项：卤代烷烃类化合物检测样品：工作场所化学有害因素标准：工作场所空气有毒物质测定卤代烷烃类化合物 GBZ/T 160.45-2007

检测项：卤代芳香烃类化合物检测样品：工作场所化学有害因素标准：工作场所空气有毒物质测定卤代芳香烃类化合物 GBZ/T 160.47-2004

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新兴职业装备生产技术研究所军需产品检测中心

检测项：缝纫性能检测样品：纺织品标准：涂层织物在无张力下尺寸变化的测定 FZ/T 75005-1994

检测项：拉伸弹性检测样品：纺织品标准：涂层织物在无张力下尺寸变化的测定 FZ/T 75005-1994

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机械工业兰州石油钻采炼油化工设备质量检测所有限公司

检测项：全部参数检测样品：电磁涡流刹车标准：《无游梁式抽油机》 SY/T 6729-2008

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中国汽车工程研究院股份有限公司检测中心

检测项：汽油车排气污染物检测样品：汽车标准：GSO 1680/2003 轻型无铅汽油车污染物排放限值

检测项：排放性能检测样品：汽车标准：GSO 1681/2003 轻型无铅汽油车污染物排放试验方法第1部分：冷启动后气体污染物

检测项：排放性能检测样品：汽车标准：GSO 1682/2003 轻型无铅汽油车污染物排放试验方法第2部分：怠速下一氧化碳

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上海机动车检测中心

检测项：制动系统结构、性能检测样品：汽车标准：《道路车辆有或无防抱死液压制动系统的机动车制动性能的测量》ISO 6597:2005

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检测项：镉（总镉）检测样品：水质标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T8538-2008 4.21.2无火焰原子吸收分光光度法

检测项：铅（总铅）检测样品：水质标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T 8538-2008 4.20.2 无火焰原子吸收分光光度法

检测项：锌（总锌）检测样品：水质标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T8538-2008 4.17.2无火焰原子吸收分光光度法

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