无创呼吸机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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山东省疾病预防控制中心

检测项：可溶性无盐固型物检测样品：食品与保健食品标准：酿造酱油 GB 18186-2000 （6.2）

机构所在地：山东省济南市更多相关信息>>

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山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：可溶性无盐固形物检测样品：白瓜籽标准：酿造食醋 GB 18187-2000

检测项：可溶性无盐固形物检测样品：酱标准：酿造酱油 GB 18186-2000

机构所在地：山西省太原市更多相关信息>>

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上海出入境检验检疫局工业品与原材料检测技术中心

检测项：苯含量检测样品：石油产品（汽油、柴油、燃料油、石脑油、润滑油）标准：液化石油产品-无铅汽油-用气相色谱法测定苯含量 EN 12177-2000

检测项：有机氧化物检测样品：石油产品（汽油、柴油、燃料油、石脑油、润滑油）标准：液体石油产品-无铅汽油-有机氧化物和总有机含氧物含量的测定（柱切换气相色谱法） EN13132-2000

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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上海仪器仪表自控系统检验测试所

检测项：可靠性设计评定检测样品：仪器仪表、电工电子、军用产品标准：寿命试验和加速寿命试验的简单线性无偏估计法(用于威布尔分布) GB/T 2689.3-1981

检测项：可靠性设计评定检测样品：仪器仪表、电工电子、军用产品标准：寿命试验和加速寿命试验的最好线性无偏估计法(用于威布尔分布) GB/T 2689.4-1981

检测项：工频磁场抗扰度试验检测样品：信息技术设备；家用电器；电信设备；声音和电视广播设备；工科医设备；照明灯具和其它电子设备标准：测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第2-1部分：无EMC防护应用场合敏感性试验和测量设备 IEC 61326-2-1：2005; EN 61326-2-1:2006 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求

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苏州市环境监测中心

检测项：铁检测样品：水和废水（含大气降水）标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T5750.6-200615.1无火焰原子吸收分光光度法

检测项：钼检测样品：水和废水（含大气降水）标准：生活饮用水标准检验方法金属指标GB/T5750.6-2006 13.1无火焰原子吸收分光光度法

检测项：钴检测样品：水和废水（含大气降水）标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T5750.6-2006 14.1无火焰原子吸收分光光度法

机构所在地：江苏省苏州市更多相关信息>>

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苏州市计量测试研究所

检测项：循环率检测样品：机床标准：GB/T17421.1-1998《机床检验通则第 1 部分:在无负荷或精加工条件下机床的几何精度》

检测项：回用率检测样品：机床标准：GB/T17421.1-1998《机床检验通则第 1 部分:在无负荷或精加工条件下机床的几何精度》

检测项：漏失率检测样品：机床标准：GB/T17421.1-1998《机床检验通则第 1 部分:在无负荷或精加工条件下机床的几何精度》

机构所在地：江苏省苏州市更多相关信息>>

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襄阳达安汽车检测中心

检测项：污染物排放检测样品：汽车标准：GSO 1680/2003机动车辆——无铅汽油机气体污染物排放限制值

检测项：57.1 I型试验检测样品：汽车标准：GSO 1681/2003机动车辆——无铅汽油机气体污染物排放限制值——第一部分：冷启动尾气排放检测

检测项：57.3 III型试验检测样品：汽车标准：GSO 1684/2003机动车辆——无铅汽油机气体污染物排放限制值——第四部分：曲轴箱气体污染物检测

机构所在地：湖北省襄阳市更多相关信息>>

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北京航天计量测试技术研究所

检测项：镉检测样品：饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标无火焰原子吸收分光光度法 GB/T 5750.6-2006 9.1

检测项：铅检测样品：饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标无火焰原子吸收分光光度法 GB/T 5750.6-2006 11.1

检测项：铜检测样品：饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标无火焰原子吸收分光光度法GB/T 5750.6-2006 4.1

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珠海市环境保护监测站

检测项：镉检测样品：海水标准：海洋监测规范　第四部分：海水分析无火焰原子吸收分光光度法 GB 17378.4-2007 7.1

检测项：锌检测样品：海水标准：海洋监测规范　第四部分：海水分析无火焰原子吸收分光光度法 GB 17378.4-2007 8.1

检测项：镍检测样品：海水标准：海洋监测规范　第四部分：海水分析无火焰原子吸收分光光度法 GB/T 17378.4-2007 42

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中国石油化工股份有限公司北京燕山分公司树脂应用研究所树脂检测实验室

检测项：硫化特性检测样品：橡胶及制品标准：橡胶用无转子硫化仪测定硫化特性 GB/T 16584-1996

检测项：撕裂性能检测样品：标准：硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定 GB/T 529-2008

检测项：邵尔硬度检测样品：标准：硫化橡胶或热塑性橡胶抗扯强度的测定第1部分:裤形、角形和新月形试片 ISO 34-1:2010

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睡眠呼吸暂停治疗设备

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