无创呼吸机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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上海市工业微生物研究所检测中心

检测项：可溶性无盐固形物检测样品：酱油标准：酿造酱油 GB18186-2000中6.2

检测项：可溶性无盐固形物检测样品：醋标准：酿造食醋 GB18187-2000中6.4

检测项：可溶性无盐固形物检测样品：酱油标准：酿造酱油 GB18186-2000中6.2

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东莞市环境监测中心站

检测项：钾检测样品：水和废水标准：无火焰原子吸收分光光度法《生活饮用水标准检验方法金属指标》GB/T5750.6-2006 (15.1)

检测项：铅检测样品：海水标准：海洋监测规范第4部分：海水分析无火焰原子吸收分光光度法 GB17378.4-2007 (7.1)

检测项：镉检测样品：海水标准：海洋监测规范第4部分：海水分析无火焰原子吸收分光光度法 GB17378.4-2007 (8.1)

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黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：可溶性无盐固形物检测样品：化妆品标准：酿造酱油GB 18186-2000

检测项：可溶性无盐固形物检测样品：食醋标准：酿造酱油GB 18186-2000

检测项：可溶性无盐固形物检测样品：酱及酱菜标准：酿造食醋 GB 18187-2000

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新疆维吾尔自治区矿产实验研究所

检测项：镓、铟、铊检测样品：地球化学样品标准：平台取样无火焰原子吸收同时测定样品中的痕量镓铟铊ZBF-2第十八节-2003

检测项：银检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 12.1 无火焰原子吸收分光光度法 GB/T 5750.6-2006

检测项：银检测样品：地下水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 12.1 无火焰原子吸收分光光度法 GB/T 5750.6-2006

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济南市环境监测中心站

检测项：铅检测样品：水和废水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006 无火焰原子吸收分光光度法 11.1

检测项：镉检测样品：水和废水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006 无火焰原子吸收分光光度法 9.1

检测项：铍检测样品：水和废水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006 无火焰原子吸收分光光度法 14.1

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广州橡胶工业制品研究所有限公司检测中心

检测项：疲劳试验检测样品：橡胶和橡胶制品标准：普通Ｖ带疲劳试验方法无扭矩法GB/T 15328-2009

检测项：硫化特征检测样品：橡胶和橡胶制品标准：橡胶用无转子硫化仪测定硫化特征GB/T 16584-1996

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上海市塑料研究所检测中心

检测项：压缩性能检测样品：塑料标准：ASTM D 790-2010 无增强、增强塑料和电绝缘材料弯曲性能的试验方法

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安徽省电子产品监督检验所

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中山出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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