有创呼吸机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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海南省药品检验所

检测项：对化学性肝损伤有辅助保护功能检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范2003年版

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广州迪森家用锅炉制造有限公司实验室

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检测项：CO污染检测样品：燃气采暖热水炉燃气采暖热水炉标准：《燃气采暖热水炉》 CJ/T 228-2006

检测项：操作安全性检测样品：燃气采暖热水炉燃气采暖热水炉标准：《燃气采暖热水炉》 GB25034-2010

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上海金玺实验室有限公司

检测项：撕裂强度检测样品：橡胶标准：硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样） GB/T 529-2008

检测项：撕裂强度检测样品：橡胶标准：硫化橡胶或热塑橡胶.撕裂强度的测定.第1部分:裤形,角形和新月形试片 ISO 34-1:2010

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南京南瑞继保电气有限公司检测中心

检测项：有或无继电器功能试验检测样品：继电保护和安全自动装置（通用要求）标准：继电保护和安全自动装置基本试验方法 GB/T 7261-2008

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保定天威集团特变电气有限公司质量检测中心

检测项：有载分接开关试验检测样品：变压器标准：GB1094.1-1996 IEC60076-1:2011 《电力变压器第1部分总则

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湖北法雷奥车灯有限公司实验室

检测项：有载存放试验检测样品：前照灯标准：《前照灯欧洲/美国功能要求》 TL909：2005-03

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检测项：有载存放试验检测样品：前雾灯标准：《汽车及挂车外部照明和光信号装置的安装规定》 GB4785-2007

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山东电力设备有限公司试验中心

检测项：有载分接开关试验检测样品：电力变压器标准：只测:介损、色谱分析、微水、油击穿电压、颗粒度

检测项：有载分接开关试验检测样品：换流变压器标准：只测:介损、色谱分析、微水、油击穿电压、颗粒度

检测项：有载分接开关试验检测样品：电力变压器标准：GB1094.1-1996 IEC60076-1:2000 电力变压器第1部分：总则 GB1094.2-1996 IEC60076-2:199

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成都凯天电子股份有限公司实验中心

检测项：线圈电阻检测样品：继电器标准：有可靠性指标的电磁继电器总规范 GJB65B-99

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天津天锐哥马克阻燃测试技术有限公司

检测项：部分项目检测样品：双面涂覆聚氯乙烯阻燃防水布、篷布标准：BB/T 0037-2006 双面涂覆聚氯乙烯阻燃防水布、篷布

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秦皇岛视听机械研究所影像技术与精密机械实验室

检测项：反射银幕亮度系数β和有散射角2α的测定检测样品：银幕标准：放映银幕特性参数和测定方法 JB/T7809-2005

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