有创呼吸机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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长沙矿山研究院有限责任公司检测中心

检测项：**全部参数检测样品：氧气呼吸机标准：隔绝式负压氧气呼吸器AQ 1053-2008

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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湖北航天技术研究院计量测试技术研究所

检测项：终端电阻检测样品：固定电容器标准：电子设备用固定电容器第一部分：总规范 GB/T 2693-2001；电子及电气元件试验方法 GJB 360B-2009 有可靠性指标的固体电解质钽电容器总规范 GJB 63B-2001 有可靠性指标的非固体电解质钽固定电容器总规范 GJB 733A-199

检测项：连续性检测样品：固定电容器标准：电子设备用固定电容器第一部分：总规范 GB/T 2693-2001；电子及电气元件试验方法 GJB 360B-2009 有可靠性指标的固体电解质钽电容器总规范 GJB 63B-2001 有可靠性指标的非固体电解质钽固定电容器总规范 GJB 733A-199

检测项：绝缘电阻检测样品：固定电容器标准：电子设备用固定电容器第一部分：总规范 GB/T 2693-2001；电子及电气元件试验方法 GJB 360B-2009 有可靠性指标的固体电解质钽电容器总规范 GJB 63B-2001 有可靠性指标的非固体电解质钽固定电容器总规范 GJB 733A-199

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南德认证检测（中国）有限公司深圳分公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：标准消费者安全规范-玩具安全 ASTM F963-11：条款 8.22 绳圈和绳索测试， 8.25 锁定装置或其他装置的测试方法 8.26 乘骑玩具或座位玩具的超载测试

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：标准消费者安全规范-玩具安全 ASTM F963-11：条款 4.1 材料， 4.6 小零件， 4.7 可触及边缘， 4.8 突出物， 4.9 可触及尖端， 4.10 金属丝或杆件， 4.11 钉子和紧固件， 4.12 包装薄膜， 4.13 折叠机构和铰

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：标准消费者安全规范-玩具安全 ASTM F963-11：条款 4.28 婴儿小推车和婴儿车玩具， 4.30 玩具枪标识 4.31 气球， 4.32 带球形末端的玩具, 4.33 弹球， 4.34 球， 4.35 绒球， 4.36 半球形玩具， 4.39

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镇江出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：乳糖检测样品：食品添加剂标准：美国药典乳糖 USP30-2007、USP34-2011

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江苏出入境检验检疫局轻工产品与儿童用品检测中心(中华人民共和国扬州进出口玩具检验所)

检测项：禁用偶氮染料检测样品：玩具和儿童用品标准：用模拟磨损和腐蚀的方法测试有涂层物品的镍释放 EN 12472:2005+A1:2009

机构所在地：江苏省扬州市更多相关信息>>

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国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

检测项：Profile BPP 检测样品：电磁辐射暴露标准：EN 50360-2001证明对人受电磁场辐照(300MHz-3GHz)有基本限制的移动电话合格的产品标准

检测项：Profile HDP 检测样品：电磁辐射暴露标准：EN 50360-2001证明对人受电磁场辐照(300MHz-3GHz)有基本限制的移动电话合格的产品标准

检测项：Profile MCAP 检测样品：电磁辐射暴露标准：EN 50360-2001证明对人受电磁场辐照(300MHz-3GHz)有基本限制的移动电话合格的产品标准

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中国船舶重工集团公司第七二四研究所计量测试中心

检测项：电容量检测样品：电感器标准：GJB675A-2002 有和无可靠性指标的模制射频固定电感器通用规范第4.5.3.2条第4.5.3.3条

检测项：损耗角正切检测样品：电感器标准：GJB675A-2002 有和无可靠性指标的模制射频固定电感器通用规范第4.5.3.2条第4.5.3.3条

检测项：绝缘电阻检测样品：电感器标准：GJB675A-2002 有和无可靠性指标的模制射频固定电感器通用规范第4.5.3.2条第4.5.3.3条

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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山西省疾病预防控制中心

检测项：对化学性肝损伤有辅助保护功能检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）（保健食品功能学评价程序和检验方法规范第二部分功能学评价检验方法十九）

检测项：对化学性肝损伤有辅助保护功能检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）（保健食品功能学评价程序和检验方法规范第二部分功能学评价检验方法十九）

机构所在地：山西省太原市更多相关信息>>

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：对化学性肝损伤有辅助保护功能检测样品：食品及保健食品标准：卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法规范》（2003）第二部分功能学检验方法十九

检测项：对胃粘膜损伤有辅助保护功能检测样品：食品及保健食品标准：卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法规范》（2003）第二部分功能学检验方法二十七

检测项：对化学性肝损伤有辅助保护功能检测样品：食品及保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）保健食品功能学评价程序和检验方法规范第二部分功能学评价检验方法十九

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：*部分项目检测样品：家用太阳热水系统标准：家用太阳热水系统技术条件 GB/T 19141-2011

检测项：部分项目检测样品：*家用太阳热水系统标准：家用太阳能热水系统技术条件 GB/T 19141-2011

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睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

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长沙矿山研究院有限责任公司检测中心

湖北航天技术研究院计量测试技术研究所

南德认证检测（中国）有限公司深圳分公司

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江苏出入境检验检疫局轻工产品与儿童用品检测中心(中华人民共和国扬州进出口玩具检验所)

国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

中国船舶重工集团公司第七二四研究所计量测试中心

山西省疾病预防控制中心

吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

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