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睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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颛泓（上海）测试技术服务有限公司青岛分公司

检测项：异味检测样品：纺织品安全标准：纺织品-某些源自于偶氮着色剂的芳香胺的检测方法第三部分:某些有可能生成4-氨基偶氮苯的偶氮着色剂的检测 EN 14362-3:2012

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江苏中天科技股份有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：具有特殊防火性能的铁路车辆用电缆标准：EN 50264-1:2008 铁路设施－有专门防火性能的铁路车辆电力和控制电缆通用要求

检测项：部分项目检测样品：具有特殊防火性能的铁路车辆用电缆标准：EN 50306-1:2002 铁路设施－有专门防火性能的铁路机车车辆薄壁电缆一般要求

检测项：部分项目检测样品：具有特殊防火性能的铁路车辆用电缆标准：EN50306-2:2002 铁路设施－有专门防火性能的铁路机车车辆薄壁电缆单芯电缆

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昆山嘉华电子有限公司实验室

检测项：温度寿命检测样品：电子及电气零组件标准：电连接器及插座的温度寿命试验程序(有或无电气负荷) EIA-364-17C-2011

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中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

检测项：部分项目检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：YY 0667-2008 医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 IEC 80601-2-30:2009; EN 60601-2-30

检测项：部分项目检测样品：实验室诊断(IVD)医疗设备标准：YY 0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 IEC 61010-2-101:2002; EN 61010-2-10

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云南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：去甲二氢愈创木酸（NDGA）检测样品：食用油标准：进出口油脂中抗氧化剂的测定（液相色谱法） SN/T 1050-2002

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雀巢天津质量保证中心

检测项：去甲二氢愈创木酸检测样品：食品(配方奶粉，液体奶，糖果，冰激凌，固体饮料，调味品)成品及原材料标准：山梨酸测定 LI-00.031-3，2009

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北京康朴尼检测技术有限公司

检测项：灰分检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB 5009.4-2010

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

检测项：脂肪检测样品：食品标准：食品中脂肪的测定 GB/T 5009.6-2003

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四川省绵阳市人民检察院检察技术处

检测项：印章印文检测样品：印刷文件标准：公安部物证鉴定中心《印章印文检验》 IFSC 09-03-04-2006

检测项：笔迹检验检测样品：笔迹标准：公安部物证鉴定中心《正常笔迹检验》 IFSC 09-01-01-2006 《伪装笔迹检验》 IFSC 09-01-02-2006 《书写条件变化笔迹检验》 IFSC 09-01-

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检测项：水温检测样品：水和废水标准：大气降水 pH值的测定电极法 GB/T 13580.4-1992

检测项：水温检测样品：水和废水标准：水质水温的测定温度计或颠倒温度计测定法 GB/T 13195-1991

检测项：总硬度检测样品：水和废水标准：水质钙和镁总量的测定乙二胺四乙酸二钠滴定法GB/T 7477－1987

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检测项：镍检测样品：地表水和废水标准：水质镍的测定火焰原子吸收分光光度法GB/T 11912-1989

检测项：银检测样品：地表水和废水标准：水质银的测定火焰原子吸收分光光度GB/T 11907-1989

检测项：钒检测样品：地表水和废水标准：水质钒的测定石墨炉原子吸收分光光度法 GB/T 14673-1993

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