有创呼吸机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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东莞出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：全部项目检测样品：固定式有联锁带开关插座标准：家用和类似用途插头插座第二部分：固定式有联锁带开关插座的特殊要求 GB2099.5-2008 IEC60884-2-6:1997

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：部分项目检测样品：固定式有联锁带开关插座标准：家用和类似用途插头插座第2-6部分：固定式有联锁带开关插座的特殊要求 IEC 60884-2-6:1997

检测项：热循环检测样品：医用电气设备-自动无创血压计标准：医用电气设备--第二部分：自动无创血压计的要求 IEC 80601-2-30:2009

检测项：有管道热泵用风扇功率检测样品：空调及热泵产品标准：风管送风式空调（热泵）机组 GB/T 18836-2002

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中兴通讯股份有限公司材料实验室

检测项：耐电压检测样品：振荡器标准：有质量评定的石英晶体振荡器第1部分：总规范 GB/T 12274.1-2012 有质量评定的石英晶体振荡第1部分：总规范 IEC 60679-1-2007

检测项：输入功率检测样品：振荡器标准：有质量评定的石英晶体振荡器第1部分：总规范 GB/T 12274.1-2012 有质量评定的石英晶体振荡第1部分：总规范 IEC 60679-1-2007

检测项：输出频率检测样品：振荡器标准：有质量评定的石英晶体振荡器第1部分：总规范 GB/T 12274.1-2012 有质量评定的石英晶体振荡第1部分：总规范 IEC 60679-1-2007

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中国电子科技集团公司第十四研究所检测/试验中心

检测项：直流漏电流检测样品：电解电容器标准：GJB733A-1996有可靠性指标的非固体电解质钽固定电容器总规范 GJB603-1988有可靠性指标的铝电解电容

检测项：外观检测样品：电解电容器标准：GJB244A-2001有质量等级的薄膜固定电阻器总规范

检测项：相移检测样品：电磁继电器标准：GJB65B-1999有可靠性指标的电磁继电器总规范

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欧陆检测技术（深圳）有限公司

检测项：有机锡含量检测样品：玩具及儿童用品标准：用模拟磨损和腐蚀的方法测试有涂层物品的镍释放 EN 12472:2005+A1:2009 用模拟磨损和腐蚀的方法测试有涂层物品的镍释放 BS EN 12472:2005+A1:2009

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北京尊冠科技有限公司

检测项：部分项目检测样品：有金属化孔单双面印制板标准：GB/T4588.2-1996《有金属化孔单双面印制板分规范》

检测项：部分项目检测样品：有贯穿连接的单、双面挠性印制电路板标准：GB/T14515-93《有贯穿连接的单、双面挠性印制板技术条件》

检测项：部分项目检测样品：有贯穿连接的挠性多层印制电路板标准：GB/T18334-2001《有贯穿连接的挠性多层印制板规范》

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北京市计量检测科学研究院

检测项：重复性检测样品：无创血压监护仪标准：OIML/TC 18/SCI R16

检测项：稳定性检测样品：无创血压监护仪标准：OIML/TC 18/SCI R16

检测项：辐射安全检测样品：无创血压监护仪标准：OIML/TC 18/SCI R16

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检测项：沥青饱和度检测样品：标准：

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检测项：集料间隙率检测样品：标准：

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北方导航控制技术股份有限公司计量检测中心

检测项：分辨力检测样品：标准：

检测项：表面位置全部参数检测样品：机械零件标准：GB/T 11336-2004 直线度误差检测

检测项：表面位置全部参数检测样品：机械零件标准：GB/T 11337-2004 平面度误差检测

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检测项：检测样品：标准：

检测项：阻燃性能检测样品：纺织品标准：纺织织物燃烧性能45°方向燃烧速率测定 GB/T 14644-1993

检测项：松弛毡化收缩检测样品：纺织品标准：纺织品织物因冷水浸渍而引起的尺寸变化的测定 GB/T 8631-2001

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