有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求检测实验

无创血压测量设备

简介

无创血压测量设备

简介

电子血压计产品描述：通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。

电子血压计预期用途：用于在手臂或手腕部位测量患者血压。

电子血压计品名举例：电子血压计

电子血压计管理类别：Ⅱ

血压表产品描述：通常由阻塞袖带、听诊器、压力表组成。通过水银或机械表显示，采用柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的设备。

血压表预期用途：用于在手臂或手腕部位测量患者血压。

血压表品名举例：血压表、机械血压表、水银血压表

血压表管理类别：Ⅱ

动态血压记录仪产品描述：通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路、供电电源、记录部件组成。采用示波法、柯式音法或或类似的无创血压间接测量原理长时间连续多次进行血压测量。

动态血压记录仪预期用途：用于动态和连续地自动测量患者血压，供诊断用。

动态血压记录仪品名举例：动态血压记录仪、动态血压仪

动态血压记录仪管理类别：Ⅱ

运动血压分析系统产品描述：通常由阻塞袖带，传感器，充气泵和测量电路、运动单元组成。运动单元由提供不同强度的设置单元、指示单元、运动部件组成。运动单元可提供不同负荷运动。采用示波法或类似的无创血压间接测量原理进行运动状态下血压测量。

运动血压分析系统预期用途：用于在运动状态下患者血压的测量和分析。

运动血压分析系统品名举例：运动血压分析系统

运动血压分析系统管理类别：Ⅱ

无创血压测量设备相关指导原则：
1、动态血压测量仪注册技术审查指导原则
2、电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则

无创血压测量设备相关标准：
1、YY 0667-2008 医用电气设备第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
2、YY 0668-2008 医用电气设备第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求
3、YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求
4、YY 0781-2010 血压传感器
5、YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线
6、YY 1139-2013 心电诊断设备

无创血压测量设备相关检测项目：
1 . 最大袖带压《无创自动测量血压计： YY0670-2008》不测：1、电气安全性2、电磁兼容性
2 . 泄气《无创自动测量血压计： YY0670-2008》
3 . 量程《无创自动测量血压计： YY0670-2008》
4 . 分辩率《无创自动测量血压计： YY0670-2008》
5 . 可重复性《无创自动测量血压计： YY0670-2008》
6 . 压力传感器准确性《无创自动测量血压计： YY0670-2008》
7 . 系统漏气《无创自动测量血压计： YY0670-2008》
8 . 环境试验《无创自动测量血压计： YY0670-2008》
9 . 标识《无创自动测量血压计： YY0670-2008》
10 . 分辨率《无创自动测量血压计： YY0670-2008》
11 . 系统整体的有效性《无创自动测量血压计： YY0670-2008》
12 . 充气源《无创自动测量血压计： YY0670-2008》
13 . 压力自控气阀-漏气《无创自动测量血压计： YY0670-2008》
14 . 压力自控气阀-气阀/袖带放气率《无创自动测量血压计： YY0670-2008》
15 . 自动气阀-漏气《无创自动测量血压计： YY0670-2008》
16 . 自动气阀-气阀/袖带放气率《无创自动测量血压计： YY0670-2008》
17 . 充气囊《无创自动测量血压计： YY0670-2008》
18 . 袖带《无创自动测量血压计： YY0670-2008》
19 . 带气囊的袖带《无创自动测量血压计： YY0670-2008》
20 . 示值允许基本误差《血压计和血压表： GB 3053-1993》
21 . 灵敏度《血压计和血压表： GB 3053-1993》
22 . 袖带（腕带）的气密性《血压计和血压表： GB 3053-1993》
23 . 耐震性《血压计和血压表： GB 3053-1993》
24 . 耐变压《血压计和血压表： GB 3053-1993》
25 . 漏汞《血压计和血压表： GB 3053-1993》
26 . 指针偏转平稳性《血压计和血压表： GB 3053-1993》
27 . 零位《血压计和血压表： GB 3053-1993》
28 . 示值《血压计和血压表： GB 3053-1993》
29 . 气密性《血压计和血压表： GB 3053-1993》
30 . 臂带《血压计和血压表： GB 3053-1993》
31 . 振动试验《血压计和血压表： GB 3053-1993》
32 . 外观《血压计和血压表： GB 3053-1993》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月15日

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北京市计量检测科学研究院

检测项：辐射安全检测样品：无创血压监护仪标准：OIML/TC 18/SCI R16

检测项：辐射安全检测样品：无创血压监护仪标准：OIML/TC 18/SCI R16

检测项：重复性检测样品：无创血压监护仪标准：OIML/TC 18/SCI R16

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温州市计量技术研究院

检测项：全部项目检测样品：血压计和血压表标准：血压计和血压表GB 3053-1993

检测项：安装位置影响检测样品：血压计和血压表标准：过程测量和控制装置通用性能评定方法和程序GB/T18271.2-2000

检测项：机械振动影响检测样品：血压计和血压表标准：过程测量和控制装置通用性能评定方法和程序GB/T18271.2-2000

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福建省计量科学研究院/福建省闽量校准技术中心

检测项：部分参数检测样品：电子血压计标准：无创自动测量血压计 YY0670-2008

检测项：全部参数检测样品：血压计和血压表标准：血压计和血压表 GB 3053-1993

检测项：浪涌（冲击）抗扰度检测样品：家用和类似用途设备(EMC) 标准：家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第2部分：抗扰度 GB-4343.2-2009 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第2部分：抗扰度 CISPR 14-2:2008

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吉林省医疗器械检验所

检测项：性能要求检测样品：心电监护仪标准：YY 1079-2008《心电监护仪》 GB 9706.25-2005医用电气设备第2部分:心电监护设备安全专用要求

检测项：安全性能检测样品：心电监护仪标准：YY 1079-2008《心电监护仪》 GB 9706.25-2005医用电气设备第2部分:心电监护设备安全专用要求

检测项：光纤传输系统检测样品：红外治疗设备标准：YY 0323-2008《红外治疗设备安全专用要求》

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：热循环检测样品：医用电气设备-自动无创血压计标准：医用电气设备--第二部分：自动无创血压计的要求 IEC 80601-2-30:2009

检测项：温升测试-静态空气测量检测样品：医用电气设备-自动无创血压计标准：医用电气设备--第二部分：自动无创血压计的要求 IEC 80601-2-30:2009

检测项：进水测试检测样品：医用电气设备-自动无创血压计标准：医用电气设备--第二部分：自动无创血压计的要求 IEC 80601-2-30:2009

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：部分参数检测样品：多参数病人监护仪标准：无创自动测量血压计YY0670-2008

检测项：部分参数检测样品：电子血压计标准：电子血压计YZB/桂0038-2009

检测项：部分参数检测样品：注射泵标准：医用电气设备第2-27部分心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005

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潍坊市计量测试所

检测项：部分参数检测样品：麻醉机标准：医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求国家标准 GB9706.29-2006 吸入麻醉系统-第四部分：麻醉剂蒸气传输装置国际标准ISO/DIS8835-4

检测项：部分参数检测样品：麻醉机标准：医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求国家标准 GB9706.29-2006 吸入麻醉系统-第四部分：麻醉剂蒸气传输装置国际标准ISO/DIS8835-4

检测项：部分参数检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求医药行业标准 YY 0607-2007

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：*全部项目检测样品：血压计和血压表标准：血压计和血压表 GB 3053-1993

检测项：全部项目检测样品：*血压计和血压表标准：血压计和血压表 GB 3053-1993

检测项：*全部项目检测样品：无线电通讯设备的电磁兼容标准：电磁兼容和无线电频谱事务(ERM); 无线电设备和服务的电磁兼容 (EMC) 标准; 第十七部分: 2,4 GHz 多频传输系统和5 GHz高性能RLAN设备的特别要求 ETSI EN 301 489-17:2008 ETSI EN 301 489-17

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无锡市计量检定测试中心

检测项：全部项目检测样品：血压计和血压表标准：GB3053-1993 血压计和血压表

检测项：部分项目检测样品：多参数监护仪标准：Q/320292AAHW26-2010 B20病人监护仪

检测项：全部项目检测样品：动态心电血压记录仪标准：Q/320201DAQ01-2010 CB系列动态心电血压记录仪

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中国测试技术研究院

检测项：全项目检测样品：血压计和血压表标准：血压计、血压表GB3053-1993

检测项：全项目检测样品：血压计和血压表标准：血压计、血压表GB3053-1993

检测项：全部参数检测样品：多参数监护仪标准：医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器专用安全要求 GB 9706.8-2009 心电监护仪 YY 1079-2008

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福建省计量科学研究院/福建省闽量校准技术中心

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

潍坊市计量测试所

上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

无锡市计量检定测试中心

中国测试技术研究院

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