电子血压计作为血压计中的一款产品，是以示波法通过袖带和腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置。它具有操作简便，读数直观的优势，人们只需打开开关就会自动进行测量，适合于家庭使用。

根据国内医疗器械管理要求及医疗器械分类目录界定，电子血压计属于免于进行临床试验的II类医疗器械（分类编码为07-03-03）。在国内上市销售前，需要通过注册检验、取得相关评估报告、医疗器械注册证以及医疗器械生产许可证。

电子血压计单元划分

电子血压计注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑：

1）技术结构：产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。技术结构主要考虑以下因素：

■ 测量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；

■ 测量方式不同的，例如：升压测量法、降压测量法；

■ 关键部件不同的，例如：影响血压测量控制、计算的嵌入式软件差异较大、压力传感器不同。

2）性能指标：主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的注册单元。

电子血压计提交产品注册时

制造商应提供：

■ 针对自动血压测量准确性的临床评估报告；

■ 一份单独的医疗器械软件描述文档；

■ 灭菌工艺的研究资料（如产品声称具有无菌提供的部件）。