电子血压计（示波法）以示波法作为测量原理通过缠绕手臂或手腕的袖带或腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计）。

按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为07-03-03，管理类别为Ⅱ类。

一、电子血压计（示波法）的工作原理和结构组成

1、工作原理

采用示波法测量血压的电子血压计，其工作原理按测量方式可分为：降压测量和升压测量。

例如，降压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭—渐开—全开的变化过程。降压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：

压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU，通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。

升压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，随着袖带压力的上升，动脉血管呈全开—半闭—完全阻闭的变化过程。升压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：

压力传感器采集大小变化的袖带内压力振幅变化，将其转化为数字信号送入CPU，使用嵌入式软件分析，辨别动脉血流受阻过程中相应压力点来确定人体的舒张压、收缩压和平均压。

不管是降压测量还是升压测量, 软件算法中的参数需要根据电子血压计结构变化，袖带尺寸变化，临床数据收集等情况不断进行修正。

2、结构组成

电子血压计的组成一般包括主机、袖带或腕带，某些机型还配有电源适配器、通信线缆。

电子血压计的主机结构通常包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、软件组件、IoT（联网传输功能模块）等。产品的关键部件为：压力传感器、袖带或腕带、软件组件（用于血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算）。

电子血压计按电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。使用交流电源的产品一般会配有外置的电源适配器。

电子血压计的气泵和放气阀可分为：泵阀分体式和泵阀一体式。

图1 泵阀分体式电子血压计结构框图

图2 泵阀一体式电子血压计结构框图

自动加压包括直接加压和预判加压两种。直接加压即在充气过程中，使袖带压直接上升到一个固定的压力值。预判加压即在充气加压过程中预测量患者血压的大致值，并根据预测量的收缩压值来确定充气的袖带压力值。

电子血压计按测量部位可分为：上臂式，手腕式。

产品图示举例如下：

图3 上臂式电子血压计（筒状）

图4 上臂式电子血压计

图5 手腕式电子血压计

图6 手表式电子血压计

二、电子血压计（示波法）的主要风险

电子血压计（示波法）可能危险判定见表1

表1 对申报产品的可能危险作出判定

危险、可预见的事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系

三、电子血压计（示波法）的性能研究实验要求

1、化学和物理性能研究

应当明确产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

1.1应明确所采用的国家标准、行业标准中不适用条款的原因。

1.2如有附加的产品功能（如脉率）及检测方法，明确其制定的相关的依据。

2、电气系统安全性研究

应当开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究，明确适用的标准。

3、软件研究

该产品一般均含有软件，开发人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等要求，开展相应研究。

3.1软件组件

软件研究包括自研软件研究、外部软件环境评估（若适用）以及GB/T 25000.51自测。自研软件研究明确基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。根据电子血压计（示波法）的工作原理，结合其预期用途、使用环境、核心功能，建议软件按安全性级别不低于中等级别进行管理。

3.2网络安全

具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的（如可通过蓝牙连接进行电子数据交换），应开展网络安全研究。明确基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。

如产品数据接口使用Wi-Fi、蓝牙、4G/5G等形式进行数据传输，应根据接口类型逐项明确每个网络接口、电子数据交换接口的预期用户、使用场景、预期用途、数据类型、技术特征、使用限制信息。

4、生物学特性研究

生物学特性评价根据GB/T 16886.1标准进行，明确电子血压计所用材料及其与人体接触的性质，生物学特性评价研究应明确实施或豁免生物学试验的理由，并对现有数据或试验结果进行评价。建议电子血压计与患者接触部件至少考虑以下方面的要求：轻微细胞毒性；应无迟发型超敏反应；皮肤刺激应不大于1级。

5、清洁、消毒、灭菌研究

对于主机及袖带，应开展清洁、消毒的研究。应当开展验证研究明确清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据。

如推荐使用75%酒精，氨水或漂白剂外壳清洁。根据预期使用环境，如医疗机构或者家用，应分别明确不同环境下的清洁消毒方式。

如产品声称具有无菌提供的部件，应开展灭菌工艺的研究。

6、稳定性研究

医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。

6.1使用稳定性

应当明确产品寿命信息及确定依据。需参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展产品使用稳定性的验证。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件（如主机、袖带）进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。

6.2运输稳定性

需开展运输稳定性验证，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

如产品声称具有无菌提供的部件，应明确有效期内以及运输条件下，保持包装完整性的依据。

7、其他

电子血压计（示波法）属于免于临床评价的医疗器械，开发人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，明确产品的安全有效性。

应开展YY 0670或YY 9706.230中要求的系统整体的有效性研究。

在YY 9706.230实施前，若引用YY 9706.230，应按照YY 9706.230第201.106章的要求开展临床准确度验证，若引用YY0670，制造商仍可按照以下临床评估方案进行：

制造商应开展针对自动血压测量准确性的临床评估。推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY 0670中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的要求，而且符合标识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：

——按YY 0670中G.1.1的方法，达到平均差不超过±0.67kPa（±5mmHg），标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）；

——按YY 0670中G.1.2的方法，达到G.1的要求。

详细方法和要求，请参见YY 0670附录G。