有源植入式医疗器械上的标记检测实验

植入式神经刺激器

简介

植入式脑深部神经刺激器，植入式脊髓神经刺激器，植入式骶神经刺激器，植入式迷走神经刺激器，植入式可充电脑深部神经刺激器，植入式可充

植入式神经刺激器

简介

植入式神经刺激器产品描述：通常由植入式脉冲发生器和附件组成。

植入式神经刺激器预期用途：通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。

植入式神经刺激器品名举例：植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器

植入式神经刺激器管理类别：III

植入式神经刺激器相关指导原则：
1、植入式骶神经刺激系统动物试验及临床评价指导原则

植入式神经刺激器审评要点：
1、植入式神经刺激器技术审评要点

植入式神经刺激器相关检测项目：
1 . 标识《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
2 . 无损标识《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
3 . 单包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
4 . 多包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
5 . 总则《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
6 . 单包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
7 . 多包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
8 . 总则《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
9 . 可植入式部件《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
10 . 非植入式部件《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
11 . 向患者提供的信息《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
12 . 向临床医生提供的信息《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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安泰科技股份有限公司分析测试中心

检测项：摩擦磨损特性检测样品：铁磁材料的微观组织标准：ASTM G99-2005（2010）用圆板上销测试仪进行磨损测试的试验方法

检测项：抗拉结合强度检测样品：铁磁材料的微观组织标准：GB/T 8642-2002 热喷涂抗拉结合强度的测定

检测项：非金属夹杂物检测样品：铁磁材料的微观组织标准：GB/T10561-2005 钢中非金属夹杂物含量的测定－标准评级图显微检验法

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广州工业微生物检测中心

检测项：无菌试验检测样品：标准：医用器材的灭菌微生物学方法第一部分产品上微生物总数的估计GB/T 19973.1-2005

检测项：微生物总数估计检测样品：医疗器材标准：医用器材的灭菌微生物学方法第一部分产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1：2006（R2007）

检测项：化学消毒剂和防腐变剂抗（杀）菌性能检测样品：消毒与抗菌产品标准：化学消毒剂和抗菌剂.医疗器械用消毒剂的杀菌活性评定用定量悬浮试验.试验方法和要求(第2阶段第1步) EN 13624-2003

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检测项：耐屈挠性能检测样品：鞋类产品及其相关材料标准：皮革的柔韧性及皮革上涂饰粘着力的标准试验方法 ASTM D6182-2000

检测项：偶氮染料检测样品：皮革标准：日用品测试皮革上禁用偶氮染料的检测LFGB §64 BVL B 82.02-3:2004

检测项：4－氨基偶氮苯检测样品：皮革标准：日用品测试皮革上禁用偶氮染料的检测LFGB §64 BVL B 82.02-9:2008

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北京交通大学电磁兼容实验室

检测项：电信端口的传导共模骚扰限值检测样品：工业、科学设备标准：信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 GB 9254-2008 / CISPR 22：2006

检测项：整个铁路系统的辐射发射骚扰检测样品：家用电器标准：铁路应用电磁兼容第2部分：整个铁路系统对外界的发射骚扰 EN50121-2:2006

检测项：辐射骚扰限值检测样品：信息技术设备标准：信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 GB 9254-2008 / CISPR 22：2006

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：对设备使用人员遭受来自电缆分配系统上的过电压的防护检测样品：标准：

检测项：水洗尺寸变化率检测样品：纺织品标准：纺织品测定尺寸变化的试验中织物试样和服装的准备、标记和测量 GB/T 8628-2001

检测项：水洗尺寸变化率检测样品：纺织品标准：纺织品测定尺寸变化的试验中织物试样和服装的准备、标记和测量 GB/T 8628-2001

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成都飞机工业（集团）有限责任公司理化实验室

检测项：耐盐雾腐蚀检测样品：金属材料标准：非磁性基体金属上的非导体镀层.镀层厚度的测量.涡流法 ISO 2360-2003

检测项：封闭质量检测样品：金属材料标准：铝及其合金的阳极氧化.密封后的阳极氧化物镀层吸收能力损失的估计.用预先酸处理的染色点试验 ISO2143-2010

检测项：镜面光泽检测样品：非金属材料标准：色漆和清漆不含金属颜料的色漆漆膜之20°、60°和85°镜面光泽的测定 GB/T 9754-2007

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检测项：镍释放量检测样品：仿真饰品标准：用于测试来自与皮肤直接长久接触的产品上镍释放量的参考试验方法 EN 1811:2011

检测项：尺寸变化检测样品：纺织品标准：纺织品测定尺寸变化的试验中织物试样和服装的准备、标记和测量　　　　　　　　　　　 GB/T 8628-2001

检测项：尺寸变化检测样品：纺织品标准：纺织品测定织物尺寸变化时试样的准备、标记和测量 GB/T8628-2001

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检测项：纱线捻度、捻向检测样品：纺织品及成衣标准：ISO 7211.4-1984 纺织品－梭织面料－结构分析－从面料上拆下的纱线的捻度测试方法

检测项：漂白色牢度（过氧化物）检测样品：纺织品及成衣标准：ISO 105 X10-1993 纺织品上颜色迁移入聚氯乙烯涂层的测定

检测项：漂白色牢度（过氧化物）检测样品：纺织品及成衣标准：BS EN ISO 105 X10-1996 纺织品上颜色迁移入聚氯乙烯涂层的测定

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检测项：海水暴露试验检测样品：金属材料、合金及制品标准：金属和合金的腐蚀腐蚀试样上腐蚀产物的清除GB/T 16545-1996

检测项：原油船货油舱耐蚀钢检验检测样品：涂层标准：金属和合金的腐蚀腐蚀试样上腐蚀产物的清除GB/T 16545-1996

检测项：金相组织评级检测样品：钢铁及合金标准：外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2007

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检测项：镍释放量检测样品：学生用品标准：用于测试来自与皮肤直接长久接触的产品上镍释放量的参考测试方法 EN 1811:2011

检测项：全部项目检测样品：铅酸蓄电池标准：通用铅酸蓄电池组(阀控式).第2部分:尺寸、端子和标记 IEC 61056-2-2012

检测项：镍释放检测样品：纺织品标准：对涂层物品上脱离的镍进行检测时使用的磨损和腐蚀模拟试验方法. BS EN 12472-2005+A1-2009

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