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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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机械工业仪器仪表综合技术经济研究所测量控制设备及系统实验室

检测项：标志和文件检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB 4793.1-2007 IEC 61010-1：2001

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无锡江南电缆有限公司检测中心

检测项：标志耐擦检测样品：电线电缆标准：额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第2部分：试验方法 GB/T5013.2-2008 IEC 60245-2:1998 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第2部分：试验方法 GB/T5023.2-2008 IEC 60227-2

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中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所全军血液安全与保障重点实验室

检测项：输血传播疾病标志物的筛检检测样品：血清及血浆标准：全国临床检验操作规范 2006年第三版中华人民共和国卫生部

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深圳先进储能材料国家工程研究中心有限公司检测中心

检测项：标志检测样品：金属氢化物镍蓄电池标准：含碱性或其它非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组—便携式密封单体蓄电池第2部分：金属氢化物镍电池 GB/T 22084.2-2008 IEC 61951-2:2011 EN 61951-2:2003

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苏州世麒电子科技有限公司

检测项：标志和使用说明检测样品：音频、视频及类似电子设备-安全要求标准：GB 8898-2001; IEC 60065:2001/A1:2005/A2:2010 EN 60065:2002/A2:2010; UL 60065:2003 音频、视频及类似电子设备安全要求

检测项：标志和使用说明检测样品：音视频及类似电子设备安全要求标准：IEC60065:2001+ A1:2005+A2:2010,EN60065:2002+A11:2008+A2:2010+A12:2011, UL60065-2012 GB8898-2011 音频，视频及类似电子设备安全要求

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东莞市凯威检测技术有限公司

检测项：标志和说明检测样品：电风扇标准：家用和类似用途电器的安全-电风扇的特殊要求 GB 4706.27-2008 IEC 60335-2-80:2008 EN 60335-2-80:2003+A1:2004 +A2:2009 AS/NZS 60335.2.80:2004

检测项：标志和说明检测样品：按摩器标准：家用和类似用途电器的安全-按摩器的特殊要求 GB 4706.10-2008 IEC 60335-2-32:2008 EN 60335-2-32:2003+A1:2008 AS/NZS 60335.2.32:2004

检测项：标志和说明检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB 4706.1-2005 IEC 60335-1:2010 EN 60335-1:2002+A1:2004 +A2:2006+A11:2004+A12:2006 +A13:2008+A14:2010+A15

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检测项：标志的耐久性试验检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备.安全要求 GB 8898-2011 EN 60065/A11:2008+A12:2011； IEC 60065:2001(seventh edition)+A1:2005+A2:2010； UL 60065, 7th Editio

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检测项：标志检测样品：灯的控制装置标准：GB19510.1-2009, IEC61347-1:2007+A1:2010, EN61347-1:2008+A1:2011, AS/NZS61347.1:2002, 《灯的控制装置:一般安全要求》

检测项：标志检测样品：钨丝灯用交、直流电子压降转换器标准：EN 61347-2-2:2012, IEC 61347-2-2:2011, AS/NZS 61347.2.2:2007, GB19510.3-2009 《灯控装置.第3部分:钨丝灯用交、直流电子压降转换器的特殊要求》

检测项：标志检测样品：LED模块用交直流供电控制器标准：EN 61347-2-13:2006, IEC 61347-2-13:2006, GB19510.14-2009 《灯控装置.第14部分,发光二极管交直流供电控制设施的特殊要求》

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检测项：标志和说明书检测样品：音频，视频及类似电子设备标准：IEC60065:2005+AMD2-2010 EN60065:2002+A12-2011 GB8898-2011 AS/NZS 60065:2003/A1: 2008 音频、视频及类似电子设备.安全要求

检测项：标志和说明书检测样品：音频，视频及类似电子设备标准：GB 8898-2011; IEC 60065:2001+ A1:2005 +A2:2010; EN 60065:2002 + A1:2006 + A11:2008 + A2:2010 + A12:2011;AS/NZS 60065:2012

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检测项：标志检测样品：灯的控制装置标准：灯的控制装置第1部分：一般要求和安全要求 IEC 61347-1:2007+A1: 2010 EN 61347-1:2008+A1: 2011 GB 19510.1: 2009

检测项：标志检测样品：普通照明用自镇流灯标准：普通照明用自镇流灯的安全要求 IEC 60968:1988+A1: 1991+A2:1999 EN 60968:1990+A1: 1993+A2:1999 GB 16844-2008

检测项：标志和说明检测样品：家用和类似用途设备标准：家用和类似用途设备的安全第1部分:通用要求 IEC 60335-1:2010 EN 60335-1:2012 GB 4706.1-2005

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