植入式医疗器械检测实验

植入式神经刺激器

简介

植入式脑深部神经刺激器，植入式脊髓神经刺激器，植入式骶神经刺激器，植入式迷走神经刺激器，植入式可充电脑深部神经刺激器，植入式可充

植入式神经刺激器

简介

植入式神经刺激器产品描述：通常由植入式脉冲发生器和附件组成。

植入式神经刺激器预期用途：通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。

植入式神经刺激器品名举例：植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器

植入式神经刺激器管理类别：III

植入式神经刺激器相关指导原则：
1、植入式骶神经刺激系统动物试验及临床评价指导原则

植入式神经刺激器审评要点：
1、植入式神经刺激器技术审评要点

植入式神经刺激器相关检测项目：
1 . 标识《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
2 . 无损标识《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
3 . 单包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
4 . 多包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
5 . 总则《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
6 . 单包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
7 . 多包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
8 . 总则《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
9 . 可植入式部件《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
10 . 非植入式部件《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
11 . 向患者提供的信息《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
12 . 向临床医生提供的信息《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：全部参数检测样品：一次性使用吊瓶式和袋式输液器标准：YY0286.5-2008 专用输液器第五部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器

检测项：部分参数检测样品：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路标准：YY0267-2008心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路

检测项：全部参数检测样品：一次性使用滴定管式输液器标准：YY0286.2-2006专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器重力输液式

机构所在地：江西省南昌市更多相关信息>>

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：植入试验检测样品：毒理学标准：医疗器械生物学评价：植入后局部反应试验 GB/T16886.6-1997

检测项：植入试验检测样品：毒理学标准：医疗器械生物学评价：植入后局部反应试验 GB/T16886.6-1997

检测项：植入试验检测样品：毒理学标准：医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：植入试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886

检测项：一次性使用输液器重力输液式检测样品：医疗器械标准：GB8368－2005《一次性使用输液器重力输液式》

检测项：塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）检测样品：药品包装材料与容器标准：国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00242004

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：植入检测样品：医疗器械（生物性能）标准：医疗器械生物学评价第6部分GB/T16886.6-2011

检测项：全部参数检测样品：一次性使用吊瓶式和袋式输液器标准：专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY 0286.5-2008

检测项：全部参数检测样品：干式化学分析仪标准：干式化学分析仪YY/T 0655-2008

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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福建省药品检验所

检测项：微粒污染检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器重力输液式GB 8368-2005

检测项：拉伸强度检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器重力输液式GB 8368-2005

检测项：药液过滤器检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器重力输液式 GB 8368-2005

机构所在地：福建省福州市更多相关信息>>

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：单元式脉冲回波超声换能器标准：单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和试验方法YY/T 1089-2007

检测项：全部参数检测样品：热垫式治疗仪标准：热垫式治疗仪 YY/T 0165-2007

检测项：全部参数检测样品：单元式脉冲回波超声换能器标准：单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和试验方法YY/T 1089-2007

机构所在地：湖北省武汉市更多相关信息>>

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镇江市药品检验所

检测项：一次性使用输液器重力输液式检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器重力输液式GB 8368-2005

检测项：一次性使用输液器重力输液式检测样品：医疗器械标准：《实验动物环境及设施》GB 14925-2010

检测项：一次性使用输液器重力输液式检测样品：医疗器械标准：《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

机构所在地：江苏省镇江市更多相关信息>>

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山西省疾病预防控制中心

检测项：急性吸入毒性试验检测样品：卫生用品与医疗器械标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（第二部分消毒产品检验技术规范2.3.2 静式染毒）

检测项：急性吸入毒性试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（第二部分消毒产品检验技术规范2.3.2 静式染毒）

检测项：急性吸入毒性试验检测样品：化学品标准：《化学品急性吸入毒性试验方法》 GB / T 21605-2008 （静式染毒）

机构所在地：山西省太原市更多相关信息>>

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：细菌内毒素试验检测样品：医疗器械标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋 GB 14232.1-2004 附录C

检测项：致敏试验检测样品：医疗器械标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB14232.1-2004 附录C

检测项：急性全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB14232.1-2004 附录C

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山东新华医疗器械股份有限公司检测中心

检测项：拉伸强度检测样品：一次性使用输液器标准：GB8368-2005 《一次性使用输液器重力输液式》

检测项：瓶塞穿刺器检测样品：一次性使用输液器标准：GB8368-2005 《一次性使用输液器重力输液式》

检测项：进气器件检测样品：一次性使用输液器标准：GB8368-2005 《一次性使用输液器重力输液式》

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植入式神经刺激器

简介

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

湖南省食品药品检验研究院

总后勤部卫生部药品仪器检验所

福建省药品检验所

国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

镇江市药品检验所

山西省疾病预防控制中心

北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

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