植入式心脏起搏器电极导管检测实验

植入式心脏起搏器

简介

植入式心脏起搏器

简介

植入式心脏起搏器产品描述：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。

植入式心脏起搏器预期用途：用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。

植入式心脏起搏器品名举例：植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器

植入式心脏起搏器管理类别：III

植入式心脏起搏器相关指导原则：
1、植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则

植入式心脏起搏器相关标准：
1、GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2、GB 16174.2-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器
3、YY/T 0491-2004 心脏起搏器植入式心脏起博器用的小截面连接器
4、YY/T 0946-2014 心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件尺寸和试验要求

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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深圳信测标准技术服务股份有限公司

检测项：在有心脏起搏器的情况下使用检测样品：记录和分析型单道和多道心电图机标准：《医用电气设备.第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机的基本性能和安全专用要求》 IEC60601-2-51:2003 EN60601-2-51:2003

检测项：电气强度测试的标准电极检测样品：电力系统与分布式源标准：《电力系统与分布式源间的互联的测试程序》 IEEE 1547.1: 2005

检测项：对心脏除颤器放电效应的防护检测样品：心电图机标准：《医用电气设备第2部分心电图机安全专用要求》 IEC60601-2-25:1993+A1:1999 EN60601-2-25:1995+A1:1999 GB10793-2000 AS/NZS 3200.2.25: 1993

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先健科技（深圳）有限公司研发实验室

检测项：径向支撑力（自扩张植入物）检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

检测项：球囊扩张植入物的回缩检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

检测项：移除力（对于球囊扩张植入物）检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY 0663-2008

检测项：全部参数检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY 0663-2008

检测项：全部参数检测样品：一次性使用无菌血管内导管辅件（套针外周导管管塞）标准：一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞YY0450.2-2003

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福州国电电力设备质量检测有限公司/电力工业电力设备及线路器材质量检验测试中心

检测项：全部项目检测样品：电缆导管标准：《电力电缆用导管技术条件第6部分: 承插式混凝土预制电缆导管》DL/T802 .6-2007

检测项：全部项目检测样品：电缆导管标准：《电力电缆用导管技术条件第6部分: 承插式混凝土预制电缆导管》DL/T802 .6-2007

检测项：全部项目检测样品：电缆导管标准：《埋地式高压电力电缆用氯化聚氯乙烯（PVC-C）套管》QB/T 2479-2005

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：部分项目检测样品：导管、套管标准：DL/T802.6-2007 电力电缆用导管技术条件第6部分：承插式混凝土预制电缆导管

检测项：部分项目检测样品：导管、套管标准：电力电缆用导管技术条件第6部分：承插式混凝土预制电缆导管 DL/T802.6-2007

检测项：全部项目检测样品：导管、套管标准：QB/T2479-2005 埋地式高压电力电缆用氯化聚氯乙烯(PVC-C)套管

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佛山市沃特测试技术服务有限公司

检测项：部分项目检测样品：加湿器标准：GB4706.48:2009加湿器的特殊要求

检测项：部分项目检测样品：加湿器标准：IEC60335-2-98:2008加湿器的特殊要求

检测项：全项目检测样品：通风式灯具标准：GB7000.219:2008通风式灯具

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国家海洋标准计量中心

检测项：安全泡容积检查检测样品：电极式盐度计标准：SYA2-1型实验室盐度计 HY/T048-1999

检测项：玻璃物理性能和陈化效果检查检测样品：电极式盐度计标准：SYA2-1型实验室盐度计 HY/T048-1999

检测项：外观检查检测样品：电极式盐度计标准：SYA2-1型实验室盐度计 HY/T048-1999

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德凯质量认证（上海）有限公司广州分公司

检测项：部分项目检测样品：真空吸尘器和吸水式清洁器标准：家用和类似用途电器安全–第2-1部分: 真空吸尘器和吸水式清洁器的特殊要求 IEC 60335-2-2:2002+ A1:2004+A2:2006 IEC 60335-2-2:2009 EN 60335-2-2:2003+ A1:2004+A2:2006

检测项：部分项目检测样品：使用液体或蒸汽的表面清洁器具标准：家用和类似用途电器安全–第2-54部分:使用液体或蒸汽的表面清洁器具的特殊要求 IEC 60335-2-54:2008 EN 60335-2-54:2008 IEC 60335-2-54:2002+ A1:2004+A2:2007 EN 60335-2-5

检测项：展示面积测量检测样品：空调及热泵标准：ISO 5151:2010 非管道式空调和热泵的性能试验和评定

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崇州君健塑胶有限公司药包材检测中心

检测项：PH 值检测样品：塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）标准：塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）YBB00242004 《中华人民共和国药典》二部(2010年版)附录VIH 中华人民共和国国家标准水质 pH值的测定玻璃电极法 GB 6920-86

检测项：易氧化物检测样品：塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）标准：塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）YBB00242004

检测项：重金属检测样品：塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）标准：塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）YBB00242004 《中华人民共和国药典》二部（2010年版）附录Ⅷ H 第一法

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浙江省医疗器械检验院

检测项：部分项目检测样品：有晶体眼人工晶状体标准：眼科植入物-人工晶状体第10部分:有晶体眼人式晶状体 ISO11979-10:2006

检测项：部分项目检测样品：有晶体眼人工晶状体标准：眼科植入物-人工晶状体第10部分:有晶体眼人式晶状体 ISO11979-10:2006

检测项：部分项目检测样品：一次性使用无菌血管内导管:造影导管标准：一次性使用无菌血管内导管第2部分:造影导管 YY0285.2-1999

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