植入式无导线心脏起搏器检测实验

植入式心脏起搏器

简介

植入式心脏起搏器

简介

植入式心脏起搏器产品描述：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。

植入式心脏起搏器预期用途：用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。

植入式心脏起搏器品名举例：植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器

植入式心脏起搏器管理类别：III

植入式心脏起搏器相关指导原则：
1、植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则

植入式心脏起搏器相关标准：
1、GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2、GB 16174.2-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器
3、YY/T 0491-2004 心脏起搏器植入式心脏起博器用的小截面连接器
4、YY/T 0946-2014 心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件尺寸和试验要求

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：心脏起搏器标准：外科植入物有源植入性医疗器械第2部分：心脏起搏器 ISO14708-2：2005

检测项：全部项目检测样品：植入式心脏起博器标准：心脏起博器第一部分；植入式心脏起博器 GB 16174.1-1996/ISO 5841-1:1989

检测项：全部项目检测样品：植入式心脏起博器标准：心脏起博器第一部分；植入式心脏起博器 GB 16174.1-1996/ISO 5841-1:1989

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：尺寸检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

检测项：可视性检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

检测项：抗挤压性能检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

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深圳市冠准科技有限公司

检测项：无衬垫绝缘的绝缘绕组导线检测样品：外置电源标准：《单路输出式交流-直流和交流-交流外部电源能效限定值及节能评价》 GB 20943-2007

检测项：部分项目检测样品：医用电源标准：IEC 60601-1:2005, EN 60601-1:2006, GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

检测项：内外部导线检测样品：音视频和信息技术设备标准：《音视频和信息技术设备：安全性要求》 IEC 62368-1:2010

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先健科技（深圳）有限公司研发实验室

检测项：径向支撑力（自扩张植入物）检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

检测项：径向支撑力（自扩张植入物）检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

检测项：球囊扩张植入物的回缩检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY 0663-2008

检测项：全部参数检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY 0663-2008

检测项：无源外科植入物通用要求试验检测样品：一次性使用无菌注射器标准：无源外科植入物通用要求YY/T 0640-2008

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：部分参数检测样品：经皮心脏起搏器标准：除颤起搏监护仪YZB/SCHILLER-006-2012

检测项：部分参数检测样品：心脏除颤设备标准：医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器专用安全要求GB9706.8-2009

检测项：部分参数检测样品：心脏除颤设备标准：医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器专用安全要求GB9706.8-2009

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上海电缆研究所检测中心

检测项：全部项目检测样品：特种绕组线标准：无纸捆绑性缩醛换位导线JB/T 6758.3-2007

检测项：全部项目检测样品：圆线同心绞架空导线标准：架空线导圆线共轴布线绞合导线 EN 50182:2001

检测项：全部项目检测样品：工业退火铝导线标准：工业退火铝导线 IEC60121:1960

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西蒙电气（中国）有限公司检测中心

检测项：尺寸检查检测样品：开关标准：不测12.3外部铜导线用的无螺纹端子

检测项：防触电保护检测样品：开关标准：不测12.3外部铜导线用的无螺纹端子

检测项：接地措施检测样品：开关标准：不测12.3外部铜导线用的无螺纹端子

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：全部项目检测样品：连接铜导线用螺纹型和无螺纹型夹紧件标准：连接器件连接铜导线用螺纹型和无螺纹型夹紧件的安全要求第1部分

检测项：无管道热泵用风扇功率检测样品：空调及热泵产品标准：风管送风式空调（热泵）机组 GB/T 18836-2002

检测项：导线固定测试检测样品：线上开关标准：认证和试验规范-线上开关 AS/NZS 3127:2005

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伍尔特电子（深圳）有限公司检测中心

检测项：可焊性测试检测样品：电子元器件标准：《元器件引线，端子，焊片，接线柱和导线的可焊性测试》 EIA/IPC/JEDEC J-STD-002D:2013

检测项：低温检测样品：电子元器件标准：《无源(被动)器件的应力测试标准》表5, No 3 高温储存试验

检测项：交变湿热检测样品：电子元器件标准：《无源(被动)器件的应力测试标准》表5, No 7 恒定湿热 AEC-Q

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