注射凝胶检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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贵港市产品质量检验所

检测项：全部参数检测样品：凝胶糖果标准：糖果凝胶糖果 SB/T10021-2008

检测项：全部参数检测样品：凝胶糖果标准：糖果卫生标准 GB9678.1-2003

机构所在地：广西壮族自治区贵港市更多相关信息>>

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：部分项目检测样品：医用透明质酸钠凝胶标准：医用透明质酸钠凝胶 YY 0308-2004

检测项：部分项目检测样品：交联透明质酸钠凝胶标准：交联透明质酸钠凝胶 YZB/国 QYB001-2009

检测项：全项目检测样品：医用胶原基水凝胶标准：医用胶原基水凝胶 Q/20199056-5.9-2010

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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中食检测研究院有限公司

检测项：全部参数* 检测样品：糖果凝胶糖果标准：糖果凝胶糖果 SB/T 10021-2008、糖果卫生标准GB 9678.1-2003

检测项：全部参数* 检测样品：糖果凝胶糖果标准：不测硫胺素、核黄素及禁用物质

机构所在地：广东省东莞市更多相关信息>>

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中国石油天然气管道科学研究院防腐检测中心

检测项：凝胶时间检测样品：涂料标准：环氧树脂凝胶时间测定方法GB/T 12007.7-1989

检测项：凝胶时间检测样品：涂料标准：环氧树脂凝胶时间测定方法GB/T 12007.7-1989

检测项：储存稳定性检测样品：涂料标准：无溶剂清漆凝胶时间的标准测试方法ASTM D3056-10

机构所在地：河北省廊坊市更多相关信息>>

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深圳市华测检测技术股份有限公司上海分公司

检测项：全部参数检测样品：糖果凝胶糖果标准：《糖果凝胶糖果》 SB/T 10021-2008

检测项：干燥失重检测样品：食品标准：糖果凝胶糖果 SB/T 10021-2008

检测项：净含量检测样品：食品标准：糖果凝胶糖果 SB/T 10021-2008

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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商务部流通产业促进中心实验室

检测项：全部参数检测样品：凝胶糖果标准：SB/T10021-2008糖果.凝胶糖果

检测项：全部参数检测样品：凝胶糖果标准：SB/T10021-2008糖果.凝胶糖果

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日照市产品质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：凝胶糖果标准：糖果凝胶糖果 SB/T 10021-2008

检测项：部分参数检测样品：凝胶糖果标准：糖果凝胶糖果 SB/T 10021-2008

检测项：电导灰分检测样品：糖类标准：糖果凝胶糖果 SB/T 10021-2008

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北京华测北方检测技术有限公司

检测项：全部参数检测样品：凝胶糖果标准：糖果凝胶糖果 SB/T 10021-2008

检测项：净含量（净含量偏差）检测样品：糖、糖果、蜜饯标准：糖果凝胶糖果 SB/T 10021-2008 附录A

检测项：不溶性杂质检测样品：食用油标准：糖果凝胶糖果 SB/T 10021-2008/6.2

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广州市花都质量技术监督检测所

检测项：全部项目检测样品：糖果　凝胶糖果标准：糖果　凝胶糖果 SB/T 10021-2008

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莱茵技术监护（深圳）有限公司

检测项：净含量检测样品：凝胶糖果标准：凝胶糖果 SB/T 10021-2008

检测项：干燥失重检测样品：奶糖糖果标准：凝胶糖果 SB/T 10021-2008

检测项：酸价检测样品：凝胶糖果标准：膨化食品 GB/T 22699-2008

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