注射用无菌粉末装量差异检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞标准：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00052005

检测项：全部参数检测样品：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞标准：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00052005

检测项：全部参数检测样品：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞标准：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00052005

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：全部参数检测样品：注射用无菌粉末卤化丁基橡胶标准：YBB00052005注射用无菌粉末卤化丁基橡胶

检测项：最低装量（装量）检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录ⅩF/一部附录ⅫC

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械【2009】835号

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湖北华强科技有限责任公司理化计量中心

检测项：穿刺力检测样品：注射用无菌粉末用氯(溴)化丁基橡胶塞标准：国家药品包装容器（材料）标准注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00052005

检测项：胶塞与容器密合性检测样品：注射用无菌粉末用氯(溴)化丁基橡胶塞标准：国家药品包装容器（材料）标准注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00052005

检测项：澄清度与颜色检测样品：注射用无菌粉末用氯(溴)化丁基橡胶塞标准：国家药品包装容器（材料）标准注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00052005

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通标标准技术服务有限公司广州分公司检测中心

检测项：重（装）量差异检测样品：保健（功能）食品标准：中华人民共和国药典 2010年版一部附录I D 片剂

检测项：重（装）量差异检测样品：保健（功能）食品标准：中华人民共和国药典 2010年版二部附录X F 最低装量检查法

检测项：平均装量检测样品：保健（功能）食品标准：中华人民共和国药典 2010年版一部附录XII C 最低装量检查法

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陕西省食品药品检验所

检测项：装量差异检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录 Ⅰ A

检测项：装量差异检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录 Ⅰ A

检测项：重（装）量差异检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅰ/二部附录Ⅰ 美国药典第34版附录<905> 英国药典2011年版附录Ⅻ C1 欧洲药典第7版2.9.5 日抗基2000年版一般试验法I-21

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：装量差异检测样品：食品/保健食品标准：中国药典2010年版一部，二部

检测项：装量/最低装量检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅰ附录Ⅹ F/一部附录Ⅰ附录Ⅻ C 美国药典第35版附录<755> 英国药典2012年版附录Ⅻ C5 欧洲药典第7版2.9.17

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ H/一部附录ⅩⅢ B 美国药典第35版附录<71> 英国药典2012年版附录ⅩⅥ A 欧洲药典第7版2.6.1 日本药典第16版一般试验法4.06

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天津天士力现代中药资源有限公司质量检验部

检测项：装量差异检测样品：保健食品标准：《中国药典》2010年版一部附录Ⅰ/二部附录I

检测项：装量差异检测样品：生产用水标准：《中国药典》2010年版一部附录Ⅰ/二部附录I

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：注射剂装量差异检测样品：兽药标准：《中国兽药典》一部2010年版附录6-注射剂通则

检测项：注射剂装量差异检测样品：兽药标准：《中国兽药典》一部2010年版附录6-注射剂通则

检测项：注射剂装量差异检测样品：兽药标准：《中国兽药典》2010年版一部附录6-注射剂通则

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扬子江药业集团有限公司质量检测中心

检测项：重（装）量差异检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录I/二部附录I

检测项：重（装）量差异检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录I/二部附录I

检测项：X射线粉末衍射检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅨF

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扬子江药业集团江苏制药股份有限公司化验室

检测项：重（装）量差异检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录I/二部附录I

检测项：重（装）量差异检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录I/二部附录I

检测项：最低装量（装量）检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅫC/二部附录ⅩF

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