注射用无菌粉末装量差异检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：重量差异检测样品：昆虫药效标准：季铵盐类消毒剂卫生标准GB26369-2010

检测项：重量差异检测样品：昆虫药效标准：《中华人民共和国药典》（2010）第二部附录I A片剂试剂通则

检测项：重量差异检测样品：昆虫药效标准：阳离子表面活性剂脂肪烷基三甲基卤化铵及脂肪烷基二甲基苄基卤化铵 QB1915-1993

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中国石化仪征化纤股份有限公司分析检测中心

检测项：部分参数检测样品：涤纶短纤维标准：涤纶短纤维 GB/T14464-2008

检测项：粉末和异状切片检测样品：瓶用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）树脂标准：瓶用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）树脂 GB 17931-2003

检测项：粉末检测样品：纤维级聚酯切片标准：纤维级聚酯切片（PET）试验方法 GB/T14190-2008/ 5.8

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河南省食品药品检验所

检测项：粘合剂涂布量差异检测样品：药品包装材料标准：药用包装用铝箔（试行）YBB00152002

检测项：装量/最低装量检测样品：药品标准：美国药典第36版附录<905>

检测项：装量/最低装量检测样品：药品标准：英国药典2013年版附录Ⅻ H

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：重量差异检测样品：消杀产品标准：《中华人民共和国药典》2010年版附录ⅠD 片剂

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检测项：商业无菌检测样品：食品、保健食品标准：《食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验》GB/T4789.26-2003

机构所在地：河北省石家庄市更多相关信息>>

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：重量差异检测检测样品：消毒与消毒产品标准：《中华人民共和国药典》二部（2010）附录IA

检测项：后装γ源近距离治疗机放射防护检测样品：非医用射线装置放射防护标准：后装γ源近距离治疗卫生防护标准GBZ121-2002

检测项：菌落总数检测样品：矿泉水、纯净水标准：瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准 GB17324-2003 瓶（桶）装饮用水卫生标准 GB19298-2003 饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538-2008 附录B

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中国有色金属工业粉末冶金产品质量监督检验中心

检测项：松装密度检测样品：金属粉末和粉末冶金与制品标准：金属粉末松装密度的测定第1部分:漏斗法 GB/T1479.1-2011

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检测项：粒度组成检测样品：金属粉末和粉末冶金与制品标准：金属粉末干筛分法测定粒度GB/T1480－2012

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国家烟草质量监督检验中心

检测项：全幅定量差检测样品：烟用接装纸原纸标准：烟用接装纸原纸YC 170-2009

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自贡硬质合金有限责任公司质量检测中心

检测项：松装密度检测样品：钼及其粉末制品标准：GB/T1479-1984金属粉末松装密度的测定第一部分：漏斗法

检测项：松装密度检测样品：钼及其粉末制品标准：GB/T5060-1985金属粉末松装密度的测定第二部分：斯科特容量计法

检测项：松装密度检测样品：钼及其粉末制品标准：GB/T5061-1998金属粉末松装密度的测定第3部分：振动漏斗法

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西北工业集团有限公司计量理化二中心

检测项：松装密度检测样品：冶金粉末标准：GB/T 1479.2-2011 金属粉末松装密度的测定第2部分：斯柯特容量计法

检测项：松装密度检测样品：金属部件及产品标准：GB/T 1479.2-2011 金属粉末松装密度的测定第2部分：斯柯特容量计法

检测项：振实密度检测样品：冶金粉末标准：GB/T5162-2006金属粉末振实密度的测定

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通标标准技术服务有限公司青岛分公司

检测项：松装密度检测样品：金属粉末标准：金属粉末松装密度的测定第1部分：漏斗法 GB/T 1479.1-2011

检测项：部分参数检测样品：瓶（桶）装饮用水标准：瓶（桶）装饮用水 GB 19298-2003

检测项：部分参数检测样品：瓶（桶）装饮用纯净水标准：瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准 GB 17324-2003

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