注射用无菌粉末装量差异检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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天津中新药业集团股份有限公司天津中新药业研究中心测试部

检测项：重（装）量差异检测样品：标准：中国药典2010年版一部附录I

检测项：装量检测样品：中药（中药材、中药饮片、中成药）标准：中国药典2010年版一部附录I

检测项：最低装量检测样品：中药（中药材、中药饮片、中成药）标准：中国药典2010年版一部附录Ⅻ C

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扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司实验室

检测项：装量差异检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠB、ⅠE、ⅠN

检测项：重量差异检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠA

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扬子江药业集团上海海尼药业有限公司中心化验室

检测项：装量差异检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录I

检测项：最低装量（装量）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录XF

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪH

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厦门市药品检验所

检测项：重量差异（装量差异）检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅰ；二部附录Ⅰ；三部附录Ⅰ 美国药典第34版<905> 英国药典2011年版附录Ⅻ C 欧洲药典第7版2.9.5 日本抗生物质医药品基准解说2000： I-21

检测项：重量差异（装量差异）检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅰ；二部附录Ⅰ；三部附录Ⅰ 美国药典第36版<905> 英国药典2013年版附录Ⅻ C 欧洲药典第7版2.9.5 日本抗生物质医药品基准解说2000： I-21

检测项：最低装量检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅻ C、二部附录Ⅹ F、三部附录Ⅴ F 美国药典第34版<755> 英国药典2011年版附录 Ⅻ C 欧洲药典第7版2.9.17

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山东省药用玻璃股份有限公司质检中心

检测项：胶塞与容器密合性检测样品：注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB00052005

检测项：不挥发物检测样品：注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB00052005

检测项：锌离子检测样品：注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB00052005

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东莞市食品药品检验所

检测项：装量差异检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅠA、ⅠB、ⅠC、ⅠL、ⅠK、ⅠT、ⅠU 中国药典2010年版二部附录ⅠB、ⅠE、ⅠJ、Ⅰ

检测项：装量差异检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅠA、ⅠB、ⅠC、ⅠL、ⅠK、ⅠT、ⅠU 中国药典2010年版二部附录ⅠB、ⅠE、ⅠJ、ⅠL、ⅠN、ⅠP

检测项：重量差异检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅠA、ⅠD、ⅠE、ⅠI、ⅠK、ⅠP、ⅠT、ⅠW

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天士力制药集团股份有限公司质量检验中心

检测项：装量差异检测样品：标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅠA /ⅠC/ ⅠD/ⅠK/ⅠL/ⅠT/二部附录ⅠA/ⅠE/ⅠH/ⅠN/

检测项：装量差异检测样品：标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅠA /ⅠC/ ⅠD/ⅠK/ⅠL/ⅠT/二部附录ⅠA/ⅠE/ⅠH/ⅠN/

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：重（装）量差异检测样品：药品标准：美国药典第34版<905>

检测项：重（装）量差异检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠA，ⅠB，ⅠD，ⅠE，ⅠG，ⅠH，ⅠJ，ⅠL，ⅠM，ⅠN，ⅠO，ⅠP，ⅠQ，ⅠR/一部附录ⅠA，ⅠB，ⅠC，ⅠD，ⅠE，ⅠI，ⅠK，ⅠL，ⅠP，ⅠT，ⅠU，ⅠW

检测项：装量检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准

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国家人口计生委科学技术研究所国家人口计生委药具质量监测中心

检测项：装量差异检测样品：药品（限计划生育药品）标准：中华人民共和国药典2010版二部附录 I E

检测项：重量差异检测样品：药品（限计划生育药品）标准：中华人民共和国药典2010版二部附录 I A、I D、I M

检测项：装量检测样品：药品（限计划生育药品）标准：中华人民共和国药典2010版二部附录 I B

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无限极（中国）有限公司质量部产品检测中心

检测项：装量差异检测样品：食品及保健食品标准：《中华人民共和国药典》 2010版一部附录IL、二部附录IE

检测项：重量差异检测样品：日化产品标准：《中华人民共和国药典》 2010版一部附录I D、二部附录I A

检测项：重量差异检测样品：食品及保健食品标准：《中华人民共和国药典》 2010版一部附录I D、二部附录I A

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厦门市药品检验所

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东莞市食品药品检验所

天士力制药集团股份有限公司质量检验中心

广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

国家人口计生委科学技术研究所国家人口计生委药具质量监测中心

无限极（中国）有限公司质量部产品检测中心

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