洁净度（悬浮粒子）检测实验

医用轻离子治疗系统

简介

医用轻离子治疗系统

简介

医用轻离子治疗系统产品描述：通常由轻离子加速器与粒子传输系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、成像器、治疗床等组成。其中轻离子指原子序数小于或等于氖（Z≤10）的离子种类。此处所指轻离子不包括电子，以便与医用电子加速器区别。

医用轻离子治疗系统预期用途：用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。

医用轻离子治疗系统品名举例：质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备

医用轻离子治疗系统管理类别：Ⅲ

医用轻离子治疗系统相关指导原则：
1、质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则
2、质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

医用轻离子治疗系统相关标准:
1、GB 9706.201-2020 医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
2、GB 9706.217-2020 医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
3、GB 9706.211-2020 医用电气设备第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
4、GB/T 18987-2015 放射治疗设备坐标、运动与刻度
5、GB/T 19046-2013 医用电子加速器验收试验和周期检验规程
6、YY/T 0317-2007 医用治疗X射线机通用技术条件

收起百科↑ 最近更新：2023年02月24日

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北京航天计量测试技术研究所

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广州市药品检验所

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检测项：悬浮粒子检测样品：医疗器械生产厂房洁净室（区）洁净度检测标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-2009；无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000；医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010；医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010；医药

检测项：悬浮粒子检测样品：化妆品生产厂房洁净室（区）洁净度检测标准：化妆品生产企业卫生规范(2007年版)；医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010；医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010；医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T 16294-2010；洁净室施工

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中山市疾病预防控制中心（中山市卫生检验中心、中山大学公共卫生学院中山研究院）

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

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检测项：悬浮粒子检测样品：洁净环境标准：洁净室及相关受控环境—第1部分：空气洁净度的分级GB/T 25915.1-2010/ISO14644-1:1999

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检测项：尘埃（悬浮）粒子数检测样品：洁净室（区）环境标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-2010

检测项：尘埃（悬浮）粒子数检测样品：洁净室（区）环境标准：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》局令13号

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成都市食品药品检测中心/成都市药品检验所

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