手术刀产品描述:
通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。无菌提供或非无菌提供。
手术刀预期用途:
用于切割组织或在手术中切割器械。
手术刀品名举例:
一次性使用无菌塑柄手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用无菌导管切开刀、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀
手术刀、组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手术刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀、鼻窦切割刀、鼻增殖体切除器、扁桃体刀、扁桃体切除器、扁桃体挤切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、显微刀、显微喉刀、手术刀片、皮瓣刀片、医用取皮刀、辊轴植皮刀
手术刀管理类别:
Ⅱ
手术刀相关指导原则:
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
手术刀相关标准:
1
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GB/T 191-2008
《包装储运图示标志》
2
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GB/T 4340.1-2009
《金属维氏硬度试验方法 第一部分:试验方法》
3
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GB/T 16886.1-2011
《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》
4
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GB/T 16886.5-2003
《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》
5
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GB/T 16886.10-2005
《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》
6
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YY/T 0149-2006
《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》
7
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YY/T 0294.1-2005
《外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢》
8
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YY/T 0316-2008
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
9
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YY 0466-2003
《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
10
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YY/T 0466.1-2009
《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》
11
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YY/T 0597-2006
《施夹钳》
12
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YY 0672.1-2008
《内镜器械 第1部分:腹腔镜用穿刺器》
13
.
YY 0672.2-2011
《内镜器械 第2部分:腹腔镜用剪》
14
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YY/T 0940-2014
《医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳》
15
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YY/T 0941-2014
《医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳》
16
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YY/T 0943-2014
《医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳》
17
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YY/T 0944-2014
《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳》
18
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YY/T 1052-2004
《手术器械标志》
19
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YY/T 0174-2019
《手术刀片》
手术刀相关检测项目:
1
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包装
《无菌塑柄手术刀 :YY/T 0454-2008》
2
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包装、运输、贮存、有效期
《手术刀片: YY 0174-2019》
3
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包装标签和说明书
《手术刀片: YY 0174-2019》
4
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包装标志
《无菌塑柄手术刀 :YY/T 0454-2008》
5
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标签和声明书
《手术刀片: YY 0174-2019》
6
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产品标志
《无菌塑柄手术刀 :YY/T 0454-2008》
7
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尺寸
《手术刀片: YY 0174-2019》
8
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大规格配合体(4号)
《手术刀片和手术刀柄的配合尺寸: GB 8662-2006》
9
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弹性
《手术刀片: YY 0174-2019》
10
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防锈性能
《手术刀片: YY 0174-2019》
11
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环氧乙烷残留量
《手术刀片: YY 0174-2019》
12
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理化性能
《手术刀柄: YY 0175-2005》
13
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连接牢固度
《无菌塑柄手术刀 :YY/T 0454-2008》
14
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配合尺寸
《手术刀片: YY 0174-2019》
15
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刃口锋利度
《手术刀片: YY 0174-2019》
16
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使用性能
《手术刀柄: YY 0175-2005》
17
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外观
《手术刀柄: YY 0175-2005》
18
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无菌
《手术刀片: YY 0174-2019》
19
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小规格配合体(3号)
《手术刀片和手术刀柄的配合尺寸: GB 8662-2006》
20
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硬度
《金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法 GB/T 4340.1-2009》