强生医疗科技（纽交所股票代码：JNJ） Acclarent 业务部门宣布适配TruDi® 导航系统的手术刀头获得了 FDA 510(k)批准。Acclarent 总裁 Jeff Hopkins 评价：“Acclarent的此项产品获批是我们通过创新技术改变耳鼻喉科领域并帮助医生改善患者预后使命的重要里程碑事件。”

01、强生旗下Acclarent介绍

强生医疗科技业务板块在全球范围内涵盖外科、骨科、眼科以及心血管及专业解决方案等领域，主要品牌包括：Ethicon、DePuy Synthes、Biosense Webster、Cerenovus、Acclarent和ACUVUE。

其中，Acclarent是耳鼻喉（ENT）疾病（包括鼻窦炎和气道狭窄）微创治疗领域的领导者，位于美国加利福尼亚州，于2010年被强生以7.85亿美元收购。目前公司涉及的产品线有：气道球囊扩张系统、鼻窦扩张球系统、咽鼓管球囊扩张系统、鼻扩张系统和手术导航系统等。

在Acclarent关注的耳鼻喉领域，其中慢性鼻窦炎每年影响超过3500万人，是美国最常见的健康问题之一。而Acclarent在该领域开创了鼻窦扩张球囊术，可作为慢性鼻窦炎的治疗方法。

▲部分Acclarent产品 | 图片来自官网

02、TruDi®导航系统和刀头

2021年9月，Acclarent推出了首款由人工智能支持的耳鼻喉科导航系统TruDi®，它是一款创新的图像引导平台，包含TruSeg™ 和TruPath™两个模块。TruDi®系统提供的三维导航功能和创新软件系统可以为外科医生提供从头到尾的实时视觉影像追踪，保证手术的准确性和器材使用的便捷性。

▲TruDi® | 图片来源官网

在8月3日发布的新闻稿中，Acclarent 提到适配TruDi®系统的刀头集成了尖端传感器，是一次性的可导航电磁刀头，它可与TruDi®系统搭配使用，在TruDi®导航系统上实时显示手术过程中的刀头开口位置。适用于耳鼻喉科、颌面外科、头颈部和耳鼻喉颅底手术中的软硬组织或骨骼的切割或切除术。

该刀头的适用范围包括: Bien Air (BA) S120 切除系统、TruDi®导航系统和 Bien Air OsseoDuo 控制台。TruDi®刀头可与 TruDi®的所有高级导航功能交互。除此之外，TruDi®系统支持多维度多方案的手术倾斜角度设置，适配不同患者的手术需求。

03、专家评价

北卡罗来纳大学头颈外科系教授 C.S. Ebert Jr. 博士评价道：

“在进行内窥镜鼻窦手术时，每一毫米都很重要，因此手术刀头位置的实时可视化可以帮助医生确认手术器械的位置，以及患者体内的准确作用位点，这十分重要。”

Ebert Jr. 博士还提到：

“TruDi®代表了一项技术创新，可以保证手术操作流程中的一致性和准确性，它带有的FAM（Fast Anatomical Mapping）功能可以记录解剖结构在手术期间的变化，另外，解剖分割带有预警功能，其配备具有真实尺寸的3D视图功能均给电动导航仪器带来了新的变革。”