由于缺少安全手术刀 N11 的使用说明，嘉德诺召回 Argyle UVC 插入托盘，FDA 将此确定为 I 级召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

召回产品

产品名称：包含安全手术刀 N11 的 Argyle UVC 插入托盘

产品代码：Argyle UVC 插入托盘 (SKU 43201) 和安全手术刀 N11（供应商部件号 73-1811）

生产日期：32019 年 8 月 13 日至 2021 年 3 月 20 日

分发日期：2019年8月13日至2021年5月21日

在美国召回的设备：7,197

公司发起日期：2021年6月16日

设备使用

安全手术刀 N11 是 Argyle UVC 插入托盘中包含的组件。临床医生在将脐静脉导管 (UVC) 插入新生儿的脐动脉或静脉的过程中使用手术刀。

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图 1：Argyle UVC 插入托盘

图 2：安全手术刀 N11 – 打开位置

图 3：安全手术刀 N11 – 闭合和解锁位置

图 4：安全手术刀 N11 – 关闭和锁定位置

召回原因

嘉德诺正在召回 Argyle UVC 插入托盘，因为它不包含托盘中包含的安全手术刀 N11 的特定使用说明 (IFU)。安全手术刀 N11 具有永久锁定功能，一旦关闭安全防护罩并将其向前推入锁定位置，临床医生将无法解锁手术刀（图 4）。如果临床医生不知道此永久锁定功能，则可能会因获得替换手术刀而导致手术延迟。

危重新生儿患者可能需要紧急放置脐静脉导管。临床医生无法使用手术刀（处于永久锁定位置时）会给患者带来安全风险，可能导致治疗延迟，从而导致严重伤害或死亡。

已报告 10 起关于此设备问题的投诉。有两起死亡报告，其中 UVC 套件中的安全手术刀永久锁定，临床医生无法在紧急 UVC 放置期间解锁使用。没有其他受伤报告。