瓶（桶）装饮用天然泉水检测实验

屏障式避孕器械

简介

屏障式避孕器械

简介

屏障式避孕器械产品描述：通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。

屏障式避孕器械预期用途：用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。

屏障式避孕器械品名举例：天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽

屏障式避孕器械管理类别：Ⅱ

屏障式避孕器械相关指导原则：
1、天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

屏障式避孕器械相关标准：
1 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
2 . GB7544-2009 天然胶乳橡胶避孕套技术要求及试验方法
3 . GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
4 . GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
5 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
6 . YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
7 . YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
8 . YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

屏障式避孕器械相关检测项目：
1 . 尺寸《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
2 . 爆破性能《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
3 . 针孔《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
4 . 包装完整性《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
5 . 标志《（男用）橡胶避孕套标准规范： ASTM D 3492-16》
6 . 厚度《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
7 . 爆破体积和压力《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
8 . 拉伸性能《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
9 . 可见缺陷《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
10 . 包装和标识《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
11 . 润滑剂总量《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
12 . 可见开口的密封的单个包装《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
13 . 设计《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
14 . 稳定性和储存期《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
15 . 包装与标识《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
16 . 润滑剂《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
17 . 具有可见密封开口的单个包装《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
18 . 单个包装的包装完整性《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年06月27日

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检测项：松装密度检测样品：氢氧化铝标准：氧化铝化学分析方法和物理性能测定方法松装密度的测定 GB/T6609.25-2004

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：最低装量（装量）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅩF/一部附录ⅫC

检测项：重量差异（装量差异）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅰ/一部附录Ⅰ

检测项：装量差异检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅠA

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通标标准技术服务有限公司广州分公司检测中心

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检测项：重（装）量差异检测样品：保健（功能）食品标准：中华人民共和国药典 2010年版二部附录X F 最低装量检查法

检测项：重（装）量差异检测样品：保健（功能）食品标准：中华人民共和国药典 2010年版一部附录I D 片剂

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中国有色金属工业粉末冶金产品质量监督检验中心

检测项：松装密度检测样品：金属粉末和粉末冶金与制品标准：金属粉末松装密度的测定第1部分:漏斗法 GB/T1479.1-2011

检测项：松装密度检测样品：金属粉末和粉末冶金与制品标准：金属粉末松装密度的测定第2部分:斯柯特容量计法 GB/T1479.2-2011

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中国铝业股份有限公司河南分公司分析检测中心

检测项：松装密度检测样品：氢氧化铝标准：氧化铝化学分析方法和物理性能测定方法松装密度的测定 GB/T 6609.25-2004

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检测项：部分参数检测样品：木质地板标准：《木质地板铺装、验收和使用规范》 GB/T 20238-2006

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广西壮族自治区产品质量监督检验研究院

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