睡眠呼吸暂停治疗设备检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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检测项：储气囊和呼吸管道检测样品：治疗呼吸机标准：医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机 IEC60601-2-12:2001 GB9706.28-2006 EN60601-2-12:2006

检测项：储气囊和呼吸管道检测样品：治疗呼吸机标准：医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机 IEC60601-2-12:2001 GB9706.28-2006 EN60601-2-12:2006

检测项：随机文件检测样品：治疗呼吸机标准：医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机 IEC60601-2-12:2001 GB9706.28-2006 IEC60601-2- 12:2001 EN60601-2-12:2006

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浙江华电器材检测研究所

检测项：外观、尺寸检测样品：安全带标准：安全带GB 6095-2009 电力安全工器具及小型施工机具预防性试验规程Q/GDW-11-42-2010(浙江省电力公司)

检测项：外观检测样品：绝缘隔板标准：电力安全工器具及小型施工机具预防性试验规程Q/GDW-11-42-2010(浙江省电力公司)

检测项：静载荷检测样品：手拉（扳）葫芦标准：电力安全工器具及小型施工机具预防性试验规程Q/GDW-11-42-2010(浙江省电力公司)

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：细菌菌落总数检测样品：洁净设施标准：无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000

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检测项：风速检测样品：洁净设施标准：无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000

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镇江市药品检验所

检测项：噪声检测样品：医疗器械标准：《实验动物环境及设施》GB 14925-2010

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检测项：输入功率检测样品：热垫式治疗仪标准：YY/T 0165-2007《热垫式治疗仪》

检测项：超温检测样品：热垫式治疗仪标准：YY/T 0165-2007《热垫式治疗仪》

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检测项：氨检测样品：卫生杀虫灭鼠剂、器械标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2010 （附录H）

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检测项：阻燃性检测样品：家具设施标准：美国消费品安全标准规范-玩具安全 ASTM F963-11§4.2

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检测项：空气洁净度检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB14925-2010实验动物环境及设施

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检测项：压差检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB14925-2010实验动物环境及设施

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检测项：改善睡眠（直接睡眠实验）检测样品：药品标准：《中药药理研究方法学》第2版：851页

检测项：改善睡眠（延长持续睡眠时间）检测样品：药品标准：《中药药理研究方法学》第2版：662页

检测项：改善睡眠（阈下剂量睡眠实验）检测样品：药品标准：《中药药理研究方法学》第2版：662页

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