睡眠模式功率检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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检测项：半功率波束宽度检测样品：移动通信天线标准：《移动通信天线通用技术规范》 GB/T 9410-2008 《天线标准测试程序》 IEEE Std 149TM-1979(R2008)

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检测项：垂直面半功率波束宽度检测样品：移动通信室内信号分布系统天线标准：《移动通信室内信号分布系统天线技术条件》 GB/T 21195-2007 《天线标准测试程序》 IEEE Std 149TM-1979(R2008)

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检测项：输入功率和电流检测样品：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005 IEC60335-1-2010

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检测项：骚扰功率检测样品：家用电器、电动工具和类似器具标准：声音和电视广播接收机及有关设备—抗扰度特性—限值和测量方法 GB/T 9383:2008 CISPR 20:2006 EN 55020:2007

检测项：骚扰功率检测样品：家用电器、电动工具和类似器具标准：电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第2部分：抗扰度——产品类标准 GB 4343.2:2009 CISPR 14-2:2008 EN 55014-2:2008

检测项：输入功率和电流检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第一部分:通用要求 GB4706.1-2005 IEC60335-1:2001+A1:2004 +A2:2006 EN60335-1:2002+A1:2004 +A11:2004+A12:2006 +A2:2006

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检测项：输入功率和电流检测样品：深油炸锅,煎锅等类似电器标准：家用和类似用途电器的安全第2部分:深油炸锅,煎锅等类似电器的特殊要求 EN 60335-2-13: 2010

检测项：输入功率和电流检测样品：厨房机械标准：家用和类似用途电器的安全第2部分：厨房机械的特殊要求 EN 60335-2-14:2006 + A1:2008

检测项：输入功率和电流检测样品：液体加热产品标准：家用和类似用途电器的安全第2部分：液体加热产品的特殊要求 EN 60335-2-15:2002 + A1: 2005 + A2: 2008

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检测项：功率试验检测样品：汽车标准：轻型汽车污染物排放限值及测试方法 GB 18352.3-2005 轻型汽车(点燃式)污染物排放限值及测试方法 (京V阶段) DB11/946-20

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深圳珈伟光伏照明股份有限公司实验中心

检测项：灯功率检测样品：普通照明用自镇流LED灯标准：《普通照明用自镇流LED灯性能要求》 GB/T 24908-2010 《固态照明产品的电气和光度测试》

检测项：功率因数检测样品：普通照明用自镇流LED灯标准：《普通照明用自镇流LED灯性能要求》 GB/T 24908-2010 《固态照明产品的电气和光度测试》

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上海华岭集成电路技术股份有限公司检测中心

检测项：开环性能（增益，带宽，失真，动态范围）检测样品：RF器件标准：微电路测试方法 MIL-STD-883H:2010 方法4004.2

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常州西电变压器有限责任公司试验中心

检测项：风扇和油泵电机所吸取功率测量检测样品：电力变压器标准：电力变压器第1部分：总则GB1094.1-1996 IEC60076-1: 2011

检测项：风扇和油泵电机所吸取功率测量检测样品：换流变压器标准：电力变压器第1部分：总则 GB1094.1-1996 IEC60076-1: 2011

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检测项：风扇和油泵电机吸收功率测量检测样品：换流变压器标准：《电力变压器第1部分总则》 GB1094.1-1996 IEC60076-1-2000

检测项：风扇和油泵电机所需功率测量检测样品：电抗器标准：《油浸电力变压器技术参数和要求》GB/T6451-2008 《油浸配电变压器、电力变压器和联络变压器总则》IEEEC57.12TM.00-2010

检测项：风扇和油泵电机吸收功率测量检测样品：电力变压器标准：《电力变压器第1部分总则》GB1094.1-1996 IEC60076-1-2000 《油浸配电变压器、电力变压器和联络变压器试验标准》IEEEC57.12.90-2006 《油浸配电变压器、电力变压器和联络变压器总则》IEEEC57.12TM.00-

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