睡眠状态下的能耗检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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金德管道研究测试中心有限公司

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检测项：静液压状态下的热稳定性试验检测样品：给水用聚乙烯(PE)管材标准：GB/T 13663-2000|给水用聚乙烯(PE)管材

检测项：静液压状态下的热稳定性试验检测样品：标准：

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交通运输部公路科学研究所汽车运输技术研究中心

检测项：硫酸根含量检测样品：汽车油品标准：发动机冷却液对传热状态下的铸铝合金腐蚀测定法--SH/T 0620-2004

检测项：汽车外部照明和信号装置的安装规定检测样品：汽车标准：汽车及挂车外部照明和光信号装置的安装规定--GB 4785-2007

检测项：对有机涂层的影响检测样品：汽车油品标准：冷却系统化学溶剂对汽车上有机涂料影响的试验方法--SH/T 0084-2001

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中国石化销售有限公司油品技术研究所

检测项：铸铝合金传热腐蚀检测样品：石油产品标准：SH/T 0620-1995(2004) 发动机冷却液对传热状态下的铸铝合金腐蚀测定法

检测项：冷却液取样及配样检测样品：石油产品标准：SH/T 0065-1991(2000) 发动机冷却液或防锈剂试验样品的取样及其水溶液的配制

检测项：对汽车有机涂料影响检测样品：石油产品标准：SH/T 0084-2001（2007）冷却系统化学溶液对汽车上的有机涂料影响的试验方法

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：全部项目检测样品：浸渍胶膜纸饰面人造板标准：《刨花板第2部分:在干燥状态下使用的普通用板要求》GB/T4897.2-2003

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检测项：全部项目检测样品：浸渍胶膜纸饰面人造板标准：《刨花板第5部分:在潮湿状态下使用的结构用板要求》GB/T4897.5-2003

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上海市安全生产科学研究所劳动防护用品检测站

检测项：速差器安全绳全部拉出状态下的动态性能检测样品：连接器标准：《坠落防护速差自控器》 GB 24544-2009

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江苏省安全生产科学研究院江苏省劳动防护用品产品质量监督检验站

检测项：安全绳全部拉出状态下的动态性能检测样品：速差自控器标准：《坠落防护速差自控器》GB24544-2009

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广东省江门市质量计量监督检测所检测实验室

检测项：全部参数检测样品：实木地板标准：刨花板第2部分:在干燥状态下使用的普通用板要求 GB/T 4897.2-2003

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检测项：全部参数检测样品：实木地板标准：刨花板第5部分:在潮湿状态下使用的结构用板要求 GB/T 4897.5-2003

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中国石油化工股份有限公司润滑油研发（北京）中心

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检测项：冲击试验检测样品：金属和金属制品标准：ГОСТ9454-78 低温、室温和高温状态下的冲击弯曲试验

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检测项：不挥发物含量的测定检测样品：涂料标准：GB/T1725-2007 色漆、清漆和塑料不挥发物含量的测定

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南京林业大学木材及其制品测试中心

检测项：全部参数检测样品：刨花板标准：刨花板第2部分:在干燥状态下使用的普通用板要求GB/T 4897.2-2003

检测项：全部参数检测样品：刨花板标准：刨花板第3部分:在干燥状态下使用的家具及室内装修用板要求GB/T 4897.3-2003

检测项：全部参数检测样品：刨花板标准：刨花板第4部分:在干燥状态下使用的结构用板要求GB/T 4897.4-2003

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