睡眠状态功率检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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湖南省电子产品检测分析所/中国赛宝（湖南）实验室/湖南省软件评测中心

检测项：失真限制输出功率检测样品：声频功率放大器※ 标准：声频放大器测量方法GB/T 12060.3-2011 声频功率放大器通用技术条件 SJ/T 10406-1993

检测项：短期最大输出功率检测样品：声频功率放大器※ 标准：声频放大器测量方法GB/T 12060.3-2011 声频功率放大器通用技术条件 SJ/T 10406-1993

检测项：长期最大输出功率检测样品：声频功率放大器※ 标准：声频放大器测量方法GB/T 12060.3-2011 声频功率放大器通用技术条件 SJ/T 10406-1993

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国家广播电影电视总局电影技术质量检测所

检测项：失真限制的输出功率检测样品：数字电影用声频功率放大器标准：《数字电影中档和流动放映系统用声频功率放大器技术要求和测量方法》GY/T 248-2011

检测项：功率输出接口检测样品：数字电影用声频功率放大器标准：《数字电影中档和流动放映系统用声频功率放大器技术要求和测量方法》GY/T 248-2011

检测项：失真限制的输出功率检测样品：声频功率放大器标准：《高保真声频放大器最低性能要求》GB/T14200-1993

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深圳信测标准技术服务股份有限公司

检测项：待机模式和低功率模式功率消耗测量检测样品：家用电器标准：《家用电器-待机功率测试》IEC62301:2011 EN62301:2006 AS/NZS62301:2005

检测项：故障状态检测样品：普通照明用LED模块标准：《普通照明用LED模块的安全要求》 IEC 62031:2008+A1:2012

检测项：故障状态检测样品：普通照明用LED模块标准：《普通照明用LED模块的安全要求》 IEC 62031:2008+A1:2012

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中国电工仪器仪表质量监督检验中心

检测项：功率因数试验检测样品：功率表、无功功率表标准：（1）GB/T7676.1-1998《直接作用模拟指示电测量仪表及其附件第一部分：定义和通用要求》（2）IE

检测项：耐热试验检测样品：功率表、无功功率表标准：（9）JB/T9282-1999《电流表和电压表》

检测项：防电击试验检测样品：功率表、无功功率表标准：（9）JB/T9282-1999《电流表和电压表》

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深圳市禾望电气有限公司实验室

检测项：电网侧功率因数测定试验检测样品：全功率变流器标准：风力发电机组全功率变流器第2部分:试验方法 GB/T 25387.2-2010

检测项：功能试验检测样品：全功率变流器标准：风力发电机组全功率变流器第2部分:试验方法 GB/T 25387.2-2010

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西安通和电信设备检测有限公司无线通信实验室

检测项：半功率角度检测样品：微功率无线电设备标准：无线电发射设备参数通用要求和测量方法 GB/T 12572-2008 “关于发布《微功率（短距离）无线电设备的技术要求》的通知信部无【2005】423号

检测项：发射功率检测样品：微功率无线电设备标准：无线电发射设备参数通用要求和测量方法 GB/T 12572-2008 “关于发布《微功率（短距离）无线电设备的技术要求》的通知信部无【2005】423号

检测项：双工状态下接收特性测试检测样品：通信局（站）在用防雷系统检测标准：通信局（站）在用防雷系统的技术要求和检测方法 YD/T 1429-2006

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吉林大学车辆产品检测实验室

检测项：性能检测样品：内燃机标准：中小功率内燃机第1部分：通用技术条件GB/T 1147.1-2007中小功率内燃机第2部分：试验方法 GB/T 1147.2-2007

检测项：轴功率测定检测样品：轮式、履带拖拉机标准：农业拖拉机试验规程第16部分轴功率测定GB/T 3871.16-2006

检测项：液压压力及液压功率检测样品：轮式、履带拖拉机标准：农业拖拉机试验规程第18部分拖拉机与机具接口处液压功率 GB/T 3871.18-2006

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国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

检测项：辐射功率检测样品：微功率设备标准：《电磁兼容性及无线频谱事务（ERM）；频段处于25MHz至1GHz范围内的发射功率小于500 mW短距离微功率设备;第二部分：用于调整目的参数》 ETSI EN 300 220-2 V2.2.1 (2008-04)

检测项：等效全向辐射功率检测样品：微功率(短距离)无线电发射设备标准：ITU-R《国际电联无线电规则》

检测项：发射功率和功率容限检测样品：3.5GHz固定无线接入标准：ITU-R《国际电联无线电规则》

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中国舰船研究设计中心检测校准实验室

检测项：声功率级检测样品：吸声材料及吸声结构标准：GB/T 3767-1996《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》 GB/T 6881.1-2002《声学声压法测定噪声源声功率级混响室精密法》 GB/T 6882-2008《声学噪声源声功率级的测定消声室和半消声室精密

检测项：干扰信号功率检测样品：短波、超短波天线标准：IEEE-STD-149-1979《天线测试方法》

检测项：干扰信号功率检测样品：短波、超短波天线标准：《接收点场强的一般测量方法》 GJB2080-1994

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深圳市建设工程质量检测中心

检测项：功率密度检测样品：标准：

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睡眠呼吸暂停治疗设备

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