睡眠状态功率检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：睡眠状态预设延迟时间检测样品：**远动终端设备标准：远动终端设备 GB/T 13729-2002 交流采样远动终端技术条件 DL/T 630-1997

检测项：关闭状态功率检测样品：**远动终端设备标准：远动终端设备 GB/T 13729-2002 交流采样远动终端技术条件 DL/T 630-1997

检测项：*部分项目检测样品：人民币鉴别仪标准：人民币鉴别仪通用技术条件 GB 16999-2010

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中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

检测项：进入睡眠状态的预设延迟时间检测样品：家用和类似用途微波炉标准：GB 24849-2010 家用和类似用途微波炉能效限定值及能效等级

检测项：故障状态检测样品：电源标准：单路输出式交流－直流和交流－交流外部电源能效限定值及节能评价值 GB 20943-2012

检测项：关闭状态能耗检测样品：家用和类似用途微波炉标准：GB 24849-2010 家用和类似用途微波炉能效限定值及能效等级

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华南国家计量测试中心/广东省计量科学研究院

检测项：进入睡眠状态的预设延迟时间检测样品：电源标准：GB 20943-2007 单路输出式交流-直流和交流-交流外部电源能效限定值及节能评价值.

检测项：进入睡眠状态的预设延迟时间检测样品：电源标准：GB 20943-2007 单路输出式交流-直流和交流-交流外部电源能效限定值及节能评价值.

检测项：空载状态有功功率检测样品：交流接触器标准：GB 21518-2008 交流接触器能效限定值及能效等级

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深圳市摩尔环宇通信技术有限公司摩尔实验室

检测项：深度睡眠状态检测样品：电视机标准：1. 机顶盒及有线电视盒产品能源之星计划要求 3.0标准 2. 机顶盒及有线电视盒产品能源之星测试方法 Rev.Jun-2012

检测项：睡眠状态下的功耗检测样品：显示器(＜30英寸）标准：GB 21520-2008 计算机显示器能效限定值及能效等级

检测项：睡眠状态下的功耗检测样品：图像办公设备（有内部电源或多电压外部电源的DFE）标准：GB 21520-2008 计算机显示器能效限定值及能效等级

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奥测世纪（北京）技术股份有限公司

检测项：睡眠状态功耗检测样品：打印机、传真机标准：打印机、传真机能效限定值及能效等级GB25956-2010

检测项：不正常的运行和单一故障状态检测样品：标准：

检测项：关闭状态功耗检测样品：打印机、传真机标准：打印机、传真机能效限定值及能效等级GB25956-2010

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国家质量监督检验检疫总局危险品中心实验室

检测项：绕组在实际冷状态下直流电阻的测定检测样品：小功率电动机（性能）标准：小功率电动机通用技术条件 GB/T 5171-2002

检测项：绕组在实际冷状态下直流电阻的测定检测样品：小功率电动机（性能）标准：小功率电动机通用技术条件 GB/T 5171-2002

检测项：静止状态转子绕组开路电压检测样品：旋转电机标准：旋转电机定额和性能 GB 755-2008

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深圳市立讯产品技术服务有限公司

检测项：被动待机状态功率检测样品：DVD播放器标准：声频、视频和相关设备功率消耗量的测量方法 Erp:IEC 62087:2011

检测项：工作状态功率检测样品：DVD播放器标准：声频、视频和相关设备功率消耗量的测量方法 Erp:IEC 62087:2011

检测项：被动待机状态功率检测样品：DVD播放器标准：声频、视频和相关设备功率消耗量的测量方法 EN 62087:2012

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福建省产品质量检验研究院

检测项：状态信息报送检测样品：小功率电机标准：小功率电动机的安全要求 GB12350-2009

检测项：全部项目检测样品：低压无功功率补偿装置标准：低压成套无功功率补偿装置GB/T 15576-2008

检测项：全部项目检测样品：声频功率放大器标准：声频功率放大器 SJ/T10406-1993

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检测项：睡眠模式下功率消耗测试检测样品：计算机标准：能源之星计划要求-计算机 5.2; 能源之星测试方法-计算机（2010-08）

检测项：工作状态下的泄漏电流及耐压检测样品：厨房机械 (安全试验) 标准：家用和类似用途电器的安全第1部分;通用要求 GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全厨房机械的特殊要求 GB 4706.30-2008

检测项：工作状态下的泄漏电流及耐压检测样品：液体加热器具 (安全试验) 标准：家用和类似用途电器的安全第1部分;通用要求 GB 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全.液体加热器的特殊要求 GB 4706

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

检测项：睡眠状态功耗检测样品：计算机显示设备标准：数字电子计算机用阴极射线管显示设备通用技术条件 GB/T9313-1995

检测项：工作状态功率检测样品：数字电视接收机（机顶盒）标准：数字电视接收机（机顶盒）能效限定值及能效等级 GB25957-2010

检测项：被动待机状态功率检测样品：单路输出式交流-直流和交流-交流外部电源标准：单路输出式交流-直流和交流-交流外部电源能效限定值及节能评价值 GB20943-2007

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