睡眠状态功耗检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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检测项：睡眠状态功耗检测样品：计算机显示设备标准：数字电子计算机用阴极射线管显示设备通用技术条件 GB/T9313-1995

检测项：关闭状态功耗检测样品：计算机显示设备标准：微型计算机能效限定值及能效等级 GB28380-2012

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检测项：TEC功耗测量操作状态功耗测试检测样品：成像设备标准：能源之星成像设备测试方法, 能源之星项目要求2.0版, 成像设备产品测试方法,Rev. June-2013

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检测项：RCV/CA/09/C(蓝牙EDR载波/干扰性能) 检测样品：蓝牙低功耗设备标准：蓝牙特别工作组(SIG) 蓝牙低功耗射频物理层测试规范测试套件结构(TSS)和测试目的(TP) RF-PHY.TS.4.1.0(2013)

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检测项：关闭状态下的功耗检测样品：微型计算机标准：微型计算机能效限定值及能效等级 GB 28380-2012

检测项：空闲状态功耗检测样品：服务器标准：服务器节能认证技术规范 CQC 3135-2011

检测项：睡眠状态预设延迟时间检测样品：复印机标准：复印机能效限定值及能效等级 GB 21521-2008

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检测项：睡眠状态下的能耗检测样品：扫描仪标准：扫描仪节能认证技术规范 CQC 3134-2011

检测项：关闭状态下的功耗检测样品：微型计算机、显示器标准：环境标志产品技术要求微型计算机、显示器 HJ/T 313－2006

检测项：睡眠状态预设延迟时间检测样品：数字电视接收器（机顶盒）能效标准：数字电视接收器（机顶盒）能效限定值及能效等级 GB 25957-2010

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检测项：进入睡眠状态的预设延迟时间检测样品：标准：微型计算机能效限定值及能效等级 GB 28380-2012

检测项：待机功耗测量检测样品：家用和类似用途设备标准：家用电器的待机功耗测量 IEC 62301:2005 EN 62301:2005 CAN/CSA–C62301-07 AS/NZS 62301:2005

检测项：待机功耗测量检测样品：家用和类似用途设备标准：家用电器的待机功耗测量（包括音频、视频及类似电子设备） EN 50564:2011 IEC 62301:2011

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检测项：待机模式测试检测样品：外部电源（适配器）标准：(EC) No 278/2009（关于外部电源的无载状态功耗和平均有功功效的生态设计要求）

检测项：空载模式测试检测样品：外部电源（适配器）标准：(EC) No 278/2009（关于外部电源的无载状态功耗和平均有功功效的生态设计要求）

检测项：防意外接触检测样品：1.家电产品, 2.信息技术产品， 3.消费者设备, 4. 玩具，休闲，运动设备标准：(EC) No 1275/2008（关于家用或商用电子电气设备的待机和关机模式功耗的生态设计要求）

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检测项：进入睡眠状态的预设延迟时间检测样品：声音和电视广播接收机及有关设备标准：声音和电视广播接收机及有关设备抗扰度限值和测量方法 IEC/CISPR 20:2013

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：睡眠状态预设延迟时间检测样品：**远动终端设备标准：远动终端设备 GB/T 13729-2002 交流采样远动终端技术条件 DL/T 630-1997

检测项：部分项目检测样品：LED 标准：LED测量 CIE 127：2007

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检测项：进入睡眠状态的预设延迟时间检测样品：家用和类似用途微波炉标准：GB 24849-2010 家用和类似用途微波炉能效限定值及能效等级

检测项：全项目检测样品：家用电器标准：IEC 62301-2011 家用电器待机功耗测量 EN 50564-2011

检测项：待机功耗检测样品：自动电饭锅标准：GB 12021.6-2008 自动电饭锅能效限定值及能效等级

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