睡眠状态功耗检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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华南国家计量测试中心/广东省计量科学研究院

检测项：进入睡眠状态的预设延迟时间检测样品：电源标准：GB 20943-2007 单路输出式交流-直流和交流-交流外部电源能效限定值及节能评价值.

检测项：进入睡眠状态的预设延迟时间检测样品：电源标准：GB 20943-2007 单路输出式交流-直流和交流-交流外部电源能效限定值及节能评价值.

检测项：待机功耗检测样品：复印机标准：GB 21521-2008 复印机能效限定值及能效等级

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检测项：睡眠状态功率检测样品：音视频设备类标准：GB8898-2011 IEC60065:2001 IEC60065:2001+A1:2005+A11:2010 EN60065:2002 EN60065:2002+A1:2006+A11:2008+A2:2010音频、视频及类似电子设备－安全要求

检测项：待机功耗检测样品：家用电冰箱标准：GB12021.2－2008 家用电冰箱耗电量限定值及能源效率等级

检测项：关机功耗检测样品：家用电冰箱标准：GB12021.2－2008 家用电冰箱耗电量限定值及能源效率等级

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备标准：《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》 YY 0671.1-2009

检测项：部分参数检测样品：面罩标准：《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》 YY 0671.2-2011

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上海市食品药品检验所

检测项：改善睡眠（直接睡眠实验）检测样品：药品标准：《中药药理研究方法学》第2版：851页

检测项：改善睡眠（延长持续睡眠时间）检测样品：药品标准：《中药药理研究方法学》第2版：662页

检测项：改善睡眠（阈下剂量睡眠实验）检测样品：药品标准：《中药药理研究方法学》第2版：662页

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：睡眠呼吸暂停治疗设备标准：睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 YY0671.1-2009

检测项：全部项目检测样品：睡眠呼吸记录分析系统标准：睡眠呼吸记录分析系统 Q/1YG 003-1998

检测项：全部项目检测样品：脑电多导睡眠采集分析系统标准：脑电多导睡眠采集分析系统YZB/NEU001-2007

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：开机功耗检测样品：功耗测量标准：音视频设备和相关设备的功耗测试方法 IEC 62087:2008 IEC 62087:2011 EN 62087:2009 AS/NZS 62087.1:2010

检测项：全部项目检测样品：功耗测量标准：家用电器产品待机功率测量

检测项：待机功耗检测样品：空调及热泵产品标准：房间空气调节器 GB/T7725-2004

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检测项：5.5 待机功耗检测样品：标准：

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检测项：功耗测量检测样品：家用电器的待机功耗测量标准：家用电器备用电源的测量 IEC 62301: 2005 EN 62301:2005 AS/NZS 62301：2005

检测项：功耗测量检测样品：外置电源能源消耗和性能测试标准：外置电源能源消耗和性能测试 AS/NZS 4665.1:2005+A1:2009

检测项：功耗检测样品：信息技术设备的功率消耗标准：信息技术设备的功率消耗测量方法 IEC 62018:2003 EN62018:2003

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