睡眠能耗检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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福建省电子产品监督检验所（福建省软件评测中心）

检测项：睡眠方式能耗检测样品：自动电话机标准：自动电话机技术条件 GB/T 15279-2002

检测项：关闭方式能耗检测样品：自动电话机标准：自动电话机技术条件 GB/T 15279-2002

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北京出入境检验检疫局机电产品检测中心/北京中认检测技术服务有限公司

检测项：睡眠状态下的能耗检测样品：扫描仪标准：扫描仪节能认证技术规范 CQC 3134-2011

检测项：节能性能/能耗检测样品：计算机标准：计算机节能产品认证技术规范 CQC 3114-2009

检测项：节能性能/能耗检测样品：DVD/VCD视盘机标准：DVD/VCD 视盘机节能产品认证技要求CCEC/T 25-2003

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深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心

检测项：睡眠能耗检测样品：计算机标准：计算机节能产品认证技术要求 CCEC/T 22-2003

检测项：睡眠方式下的能耗检测样品：饮水机标准：饮水机节能产品认证技术要求 CSC/T 42-2006

检测项：睡眠能耗检测样品：计算机标准：计算机节能产品认证技术要求 CCEC/T 22-2003

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中国质量认证中心华东实验室

检测项：睡眠状态下的能耗检测样品：扫描仪标准：扫描仪节能认证技术规范 CQC 3134-2011

检测项：关闭状态能耗检测样品：打印机、传真机标准：打印机、传真机能效限定值及能效等级 GB 25956-2010

检测项：典型能耗检测样品：打印机、传真机标准：打印机、传真机能效限定值及能效等级 GB 25956-2010

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山东省电子信息产品检验院（中国赛宝（山东）实验室、山东省网络与信息安全测评中心）

检测项：睡眠模式下的能耗检测样品：平板电视节能评价标准：平板电视能效限定值及能效等级GB 24850-2010

检测项：关机模式下的能耗检测样品：计算机节能评价标准：计算机节能认证技术规范GB/T28380-2012

检测项：空闲状态下的能耗检测样品：平板电视节能评价标准：平板电视能效限定值及能效等级GB 24850-2010

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深圳市摩尔环宇通信技术有限公司摩尔实验室

检测项：睡眠状态下的功耗检测样品：计算机服务器标准：1. 计算机服务器产品能源之星计划要求版本1.1 2. 计算机服务器在空闲和全载模式的测试方法(附录A规范) Rev. Aug-2010 3. IEC 62301 Ed1.0, EN 62301:2005 家用电器--待机能耗的测量. 4. 内部AC-D

检测项：总能耗检测样品：电视机标准：1. AS/NZS 62087.1: 2010 音视频及相关产品的能耗要求-测量方法; 2. AS/NZS 62087.2.2(Int): 2009 音视频及类似产品的能耗测试方法-电视机最低能耗要求及能效等级标识的要求;

检测项：平均工作效率检测样品：机顶盒及有线电视盒标准：1. AS/NZS 62087.1：2010 音视频及类似产品的能耗测量方法; 2. AS/NZS 62087.2.1:2008 音视频及相关产品的能耗要求-数字电视机顶盒的最低能耗标准的要求;

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备标准：《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》 YY 0671.1-2009

检测项：全部参数检测样品：轮椅车第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定标准：《轮椅车第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定》 GB/T 18029.4-2009

检测项：部分参数检测样品：面罩标准：《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》 YY 0671.2-2011

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欧陆检测技术服务（上海）有限公司

检测项：最低能耗(MEPS)和能耗评级检测样品：装配完成的桑拿房和红外辐射房标准：信息技术设备 - 显示器能耗第二部分标准最低能耗(MEPS)和能耗评级标签 AS/NZS 5815.2:2013 +A1:2014

检测项：能耗检测样品：显示器标准：信息技术设备 - 显示器能耗第一部分能耗测量方法 AS/NZS 5815.1:2012

检测项：待机能耗检测样品：家用电器产品标准：家用电器产品待机能耗测量 IEC 62301:2005 EN 62301:2005

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检测项：综合能耗计算检测样品：标准：综合能耗计算通则GB/T2589-2008

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检测项：全部项目检测样品：外置电源标准：外置电源的能耗–测试方法及能耗标签：AS/NZS 4665.1:2005 + A1:2009；外置电源的能耗—最小能耗标准的要求AS/NZS 4665.2:2005

检测项：全部项目检测样品：音视频产品及类似产品标准：音视频产品及类似产品的能耗测试方法：IEC 62087-2011； EN 62087-2009；AS/NZS 62087.2.1-2008； AS/NZS 62087.2.2(Int)-2011； AS/NZS 62087.1 (I

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