硼、钠（以硼酸、无水四硼酸钠、水合硼酸钠计）检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：铅检测样品：柠檬酸钠/ 枸橼酸钠标准：FAO / WHO《食品添加剂质量规范纲要汇编》第四卷

检测项：鉴别检测样品：柠檬酸钠/ 枸橼酸钠标准：FAO / WHO《食品添加剂质量规范纲要》第四卷

检测项：易炭化物检测样品：柠檬酸钠/ 枸橼酸钠标准：FAO / WHO《食品添加剂质量规范纲要》第四卷

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检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

检测项：钠检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T5750.6-2006（22.1）

检测项：细菌菌落总数检测样品：消毒产品与消毒效果标准：一次性使用卫生用品标准 GB15979-2002附录B2

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检测项：麸氨酸钠检测样品：食品标准：味精卫生标准的分析方法GB/T 5009.43-2003

检测项：麸氨酸钠检测样品：食品标准：味精卫生标准的分析方法GB/T 5009.43-2003

检测项：环已基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定GB/T5009.97-2003

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检测项：麸氨酸钠检测样品：食品标准：GB/T5009.43-2003味精卫生标准的分析方法

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：GB/T5009.97-2003 食品中环己基氨基磺酸钠的测定

检测项：溶液颜色检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅨA/一部附录ⅪA

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上海市金山食品药品检验所

检测项：麸氨酸钠检测样品：食品标准：味精卫生标准的分析方法 GB/T5009.43-2003

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检测项：钾、钠检测样品：食品标准：食品中钾、钠的测定 GB/T5009.91-2003

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检测项：耐次氯酸钠漂白色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品色牢度试验耐次氯酸盐漂白色牢度 GB/T 7069-1997 纺织品--色牢度试验—第N01部分：耐漂白色牢度：次氯酸盐 ISO 105-N01:1993

检测项：硬度试验检测样品：鞋类标准：金属试验洛氏硬度试验方法第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺） GB/T 230.1-2009 ISO 6508-1:2005

检测项：橡胶及弹性体材料中N-亚硝基胺检测样品：鞋类标准：橡胶及弹性体材料 N-亚硝基胺的测定 GB/T 24153-2009

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检测项：耐氯漂色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品色牢度试验第N01部分耐次氯酸钠漂白色牢度 ISO 105 N01:1993

检测项：耐氯漂色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品色牢度试验第N01部分耐次氯酸钠漂白色牢度 EN 20105 N01:1995

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检测项：耐氯化水色牢度检测样品：纺织品及服装标准：纺织品色牢度耐亚氯酸钠轻漂白色牢度 ISO 105-N03-1993

检测项：耐氯化水色牢度检测样品：纺织品及服装标准：纺织品色牢度耐亚氯酸钠重漂白色牢度 ISO 105-N04-1993

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检测项：梯恩梯检测样品：水和废水标准：水质梯恩梯的测定 N-氯代十六烷基吡啶亚硫酸钠分光光度法 HJ 599-2011

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检测项：环己基氨基磺酸钠(甜蜜素) 检测样品：食品/保健食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定GB/T 5009.97-2003

检测项：钠检测样品：食品/保健食品标准：食品中钾、钠的测定 GB/T 5009.91-2003

检测项：溶化性检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠN/一部附录ⅠC；ⅠT

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