组织/器官（肌肉、肋软骨、带毛囊毛发等）检测实验

低中频治疗设备

简介

低中频治疗设备

简介

低中频治疗设备产品描述：通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。

低中频治疗设备预期用途：用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。

低中频治疗设备品名举例：神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、低频治疗仪

低中频治疗设备管理类别：Ⅱ

低中频治疗设备相关指导原则：
1、中频电疗产品注册技术审查指导原则
2、低频电疗仪注册技术审查指导原则

低中频治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 包装储运图示标志
2 . GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
3 . GB 9706.15—2008 医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
4 . GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
5 . GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
6 . GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
7 . GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
8 . YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验
9 . YY 0607—2007 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求
10 . YY/T 0696—2008 神经和肌肉刺激器输出特性的测量
11 . YY 0868—2011 神经和肌肉刺激器用电极

低中频治疗设备相关检测项目：
1 . 输出幅度《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2008》
2 . 有效值的测量《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2021》
3 . 电流密度《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2021》
4 . 脉冲能量《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2021》
5 . 脉冲宽度《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2021》
6 . 脉冲重复频率《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2021》
7 . 直流分量《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2021》
8 . 尺寸规格《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
9 . 阻抗《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
10 . 温度《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
11 . 与神经和肌肉刺激器设备的连接《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
12 . 电极与电极导线的连接《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
13 . 电极连接线的截面积《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
14 . 无菌《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
15 . 环氧乙烷残留量《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
16 . 生物相容性《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
17 . 使用说明书《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
18 . 外观《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
19 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
20 . 电介质强度《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
21 . 电磁兼容性《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
22 . 超温《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
23 . 人为差错《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
24 . 分类《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
25 . 工作数据准确性《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
26 . 电源电压波动《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
27 . 输出闭锁《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
28 . 输出指示《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
29 . 出参数的限制《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
30 . 电源软电线《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
31 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
32 . 随机文件《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
33 . 输入功率《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月22日

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青岛中化新材料实验室检验研究中心

检测项：阻燃抗静电性检测样品：橡胶胶带（输送带、V带、同步带、多楔带、平带）标准：GB/T 10715-2002 带传动多楔带、联组V带及包括宽V带、六角带在内的单根V带抗静电带的导电性：要求和试验方法

检测项：阻燃抗静电性检测样品：橡胶胶带（输送带、V带、同步带、多楔带、平带）标准：带传动多楔带、联组V带及包括宽V带、六角带在内的单根V带抗静电带的导电性：要求和试验方法 GB/T 10715-2002

检测项：尺寸检测样品：橡胶胶带（输送带、V带、同步带、多楔带、平带）标准：GB/T 13352-2008 带传动　汽车工业用V带及其带轮尺寸

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国家质量监督检验检疫总局危险品中心实验室

检测项：特定目标器官系统毒性——单次接触检测样品：化学品统一分类和标记标准：OECD 421 生殖和发育毒性筛选试验

检测项：特定目标器官系统毒性——单次接触检测样品：化学品统一分类和标记标准：《全球化学品统一分类和标签制度（全球统一制度）》第三修订版

检测项：特定目标器官系统毒性——重复接触检测样品：化学品统一分类和标记标准：OECD 420 急性经口毒性：固定剂量法

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：血液净化装置的体外循环血路标准：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路 YY0267-2008

检测项：全部项目检测样品：血液净化装置的体外循环血路标准：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路 YY0267-2008

检测项：全部项目检测样品：组织钳标准：组织钳 YY/T 0177-2005

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重庆钢铁股份有限公司检测中心

检测项：显微组织检测样品：标准：钢的显微组织评定方法 GB/T 13299-1991

检测项：钢的低倍检验检测样品：标准：结构钢低倍组织缺陷评级图 GB/T 1979-2001

检测项：索氏体含量检测样品：标准：钢的低倍组织及缺陷酸蚀检验法 GB/T 226-1991

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南海出入境检验检疫局综合技术服务中心检测中心

检测项：部分项目检测样品：皮肤及毛发护理器具标准：IEC60335-2-23：2003 +A1:2008家用和类似用途电器的安全-第2-23部分：皮肤及毛发护理器具的特殊要求 GB4706.15-2008 家用和类似用途电器的安全-皮肤及毛发护理器具的特殊要求

检测项：部分项目检测样品：皮肤及毛发护理器具标准：家用和类似用途电器的安全-第2-23部分：皮肤及毛发护理器具的特殊要求IEC60335-2-23：2012 / 家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求 GB4706.15-2008

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安泰科技股份有限公司分析测试中心

检测项：显微组织检测样品：铁磁材料的微观组织标准：GB/T13298-1991 金属显微组织检验方法 GB/T13299-1991 钢的显微组织评定方法

检测项：低倍检测样品：铁磁材料的微观组织标准：GB/T1979-2001 结构钢低倍组织缺陷评级图

检测项：损耗角δ 检测样品：非晶、纳米晶材料，硅钢，坡莫合金等软磁材料标准：GB/T 13012-2008 软磁合金直流磁特性测量方法

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温岭市产品质量监督检验所（计量检定所）/温岭市方圆检测有限公司

检测项：部分项目检测样品：皮肤及毛发护理器标准：《家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求》GB4706.1-2005 《家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求》GB 4706.15-2008

检测项：对触及带部件的防护检测样品：家用和类似用途电器的安全泵标准：《家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求》GB 4706.1-2005 《家用和类似用途电器的安全泵的特殊要求》GB 4706.66-2008

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：全项目检测样品：皮肤及毛发护理器具标准：家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求 GB 4706.15-2008 IEC 60335-2-2

检测项：全项目检测样品：皮肤及毛发护理器具标准：家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求 GB4706.15-2008 IEC 60335-2-23:1996+A1:2000 IEC 60335-2-23:2003+A1:2008 AS/NZS 60335.1+ AS/NZS 60335.

检测项：全部参数检测样品：婴幼儿学步带标准：进出口婴幼儿学步带安全要求及测试方法 GB/T 23159-2008

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中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

检测项：全项目检测样品：皮肤及毛发护理器具标准：家用和类似用途电器的安全第2部分：皮肤及毛发护理器具的特殊要求 GB 4706.15-2008; IEC 60335-2-23:2003+A1:2008; EN 60335-2-23:2003+A1:2008

检测项：全项目检测样品：皮肤及毛发护理器具标准：家用和类似用途电器的安全第2部分：皮肤及毛发护理器具的特殊要求 GB 4706.15-2008; IEC 60335-2-23:2003+A1:2008; EN 60335-2-23:2003+A1:2008

检测项：全项目检测样品：皮肤及毛发护理器具标准：GB 4706.15-2008 家用和类似用途电器的安全第2部分：皮肤及毛发护理器具的特殊要求 IEC 60335-2-23:2012; EN 60335-2-23:2003+A1:2008

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河南省电子产品质量监督检验所

检测项：非正常工作检测样品：皮肤及毛发护理器具标准：家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求GB4706.1- 2005 IEC60335-1:2004 家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求 GB4706.15-2008 IEC60335-2-23：2003

检测项：稳定性和机械危险检测样品：皮肤及毛发护理器具标准：家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求GB4706.1- 2005 IEC60335-1:2004 家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求 GB4706.15-2008 IEC60335-2-23：2003

检测项：机械强度检测样品：皮肤及毛发护理器具标准：家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求GB4706.1- 2005 IEC60335-1:2004 家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求 GB4706.15-2008 IEC60335-2-23：2003

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