聚左旋乳酸检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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浙江公正检验中心有限公司浙中分公司

检测项：部分参数检测样品：乳酸菌饮料标准：乳酸菌饮料卫生标准 GB 16321-2003

检测项：感官检测样品：乳酸菌饮料标准：乳酸菌饮料卫生标准 GB 16321-2003

检测项：部分参数检测样品：乳酸菌饮料标准：含乳饮料 GB/T 21732-2008

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浙江中医药大学动物实验研究中心

检测项：尿酸(Uric Acid) 检测样品：动物血液(血清/血浆)生化标准：《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第四篇/第六章/第四节（P471-472）

检测项：乳酸脱氢酶(LDH) 检测样品：动物血细胞标准：《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第四篇//第四章/第五节（P416-417）

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广东省酒类检测中心

检测项：乳酸乙酯* 检测样品：食品（酒类）标准：白酒分析方法 GB/T 10345-2007之12

检测项：乳酸* 检测样品：蒸馏酒及配制酒标准：葡萄酒、果酒通用分析方法GB/T 15038-2006 附录D

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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厦门市产品质量监督检验院

检测项：乳酸乙酯检测样品：露酒标准：露酒QB/T 1981-1994

检测项：总酸(以乳酸计) 检测样品：酿造酱油标准：酿造酱油GB 18186-2000

检测项：总酸(以乳酸计) 检测样品：配制酱油标准：配制酱油SB 10336-2012

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烟台市产品质量监督检验所

检测项：乳酸检测样品：葡萄酒标准：葡萄酒 GB 15037-2006

检测项：乳酸乙酯检测样品：白酒标准：白酒分析方法GB/T 10345-2007

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广西壮族自治区分析测试研究中心

检测项：乳酸钙（C6H10CaO6)质量分数、水溶解试验、乳酸钙（五水合物)加热减量的质量分数、游离酸及游离碱试验、挥发性脂肪酸试验、砷质量分数、铅质量分数、重金属质量分数、镁及碱金属质量分数、铁盐质量分数、氯化物质量分数、硫酸盐质量分数、氟化物质量分数检测样品：食品添加剂乳酸钙标准：食品添加剂乳酸钙 GB 6226-2005

检测项：水分、脂肪、蛋白质、灰分、乳糖、酸度（乳酸）、不溶度指数、杂质度检测样品：脱盐乳清粉标准：脱盐乳清粉 QB/T 3782-1999

检测项：脂肪，非脂乳固体，蛋白质，酸度，污染物限量、真菌毒素限量、大肠菌群，金黄色葡萄球菌，沙门氏菌，酵母，霉菌，乳酸菌数检测样品：发酵乳标准：食品安全国家标准发酵乳 GB 19302-2010

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涪陵出入境检验检疫局综合实验室

检测项：灼烧残渣检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂乳酸 GB 2023-2003

检测项：砷检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂乳酸 GB 2023-2003

检测项：重金属（以Pb）计检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂乳酸 GB 2023-2003

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安顺市质量技术监督检测所

检测项：乳酸乙酯检测样品：米香型白酒标准：白酒分析方法 GB/T10345-2007

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西藏出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：乳酸菌数检测样品：食品标准：只用第一法直接干燥法

检测项：复原乳酸度检测样品：发酵乳标准：只用第一法乳粉中酸度的测定基准法

检测项：原麦汁浓度检测样品：乳酸菌饮料标准：只用9.2 密度瓶法（第一法）

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宜昌市产品质量监督检验所

检测项：乳酸乙酯检测样品：白酒标准：白酒分析方法 GB/T 10345-2007

检测项：外观检测样品：工业六聚偏磷酸钠标准：工业六聚偏磷酸钠 HG/T 2519-2007

检测项：总磷酸盐检测样品：工业六聚偏磷酸钠标准：工业六聚偏磷酸钠 HG/T 2519-2007

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