聚左旋乳酸检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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邳州市产品质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：聚乙酸乙烯酯乳液木材胶粘剂标准：聚乙酸乙烯酯乳液木材胶粘剂 HG/T 2727-2010

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广州市自来水公司水质监测站

检测项：全部参数检测样品：聚氯化铝标准：《水处理剂聚氯化铝》 GB 15892-2009

检测项：部分参数检测样品：聚氯化铝标准：《生活饮用水用聚氯化铝》 GB 15892-2009

检测项：密度检测样品：净水原材料参数标准：《生活饮用水用聚氯化铝》 GB 15892-2009 5.5酸度计法

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中海壳牌石油化工有限公司中心实验室

检测项：阻聚剂检测样品：丁二烯标准：轻质烃类中阻聚剂（TBC）含量的标准测试方法 ASTM D1157-91(2009)

检测项：阻聚剂检测样品：苯乙烯标准：轻质烃类中阻聚剂（TBC）含量的标准测试方法 ASTM D1157-1991(R 2009)

检测项：丁二烯二聚物检测样品：丁二烯标准：气相色谱法测定丁二烯浓缩物中丁二烯二聚物和苯乙烯含量的标准测试方法 ASTM D2426-93(2009)

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江苏正大工程质量检测有限公司

检测项：抗压强度检测样品：绝热用模塑聚苯乙烯泡沫塑料标准：《胶粉聚苯颗粒外墙外保温系统》JG158-2004

检测项：部分参数检测样品：绝热用模塑聚苯乙烯泡沫塑料标准：《绝热用模塑聚苯乙烯泡沫塑料（EPS）》 GB/T10801.1-2002

检测项：部分参数检测样品：绝热用挤塑聚苯乙烯泡沫塑料标准：《绝热用挤塑聚苯乙烯泡沫塑料（XPS）》 GB/T10801.2-2002

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绍兴市水务集团有限公司技术质量中心水质检测实验室

检测项：氧化铝的质量分数检测样品：水处理剂参数(聚氯化铝) 标准：《生活饮用水用聚氯化铝》GB15892-2009(5.1)

检测项：全部参数检测样品：水处理剂标准：《生活饮用水用聚氯化铝》 GB15892-2009

检测项：黄磷检测样品：水处理剂参数(聚氯化铝) 标准：钼-锑-抗分光光度法《生活饮用水卫生规范》卫生部,2001年（83.1）

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青岛澳康质量检测技术有限公司

检测项：全部参数检测样品：喷涂聚脲防护材料标准：HG/T 3831-2006 喷涂聚脲防护材料

检测项：全部参数检测样品：喷涂聚脲防水材料标准：GB/T 23446-2009喷涂聚脲防水涂料

检测项：全部参数检测样品：喷涂聚脲防护材料标准：喷涂聚脲防护材料 HG/T 3831-2006

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深圳市水务（集团）有限公司水质监测站

检测项：全部参数检测样品：生活饮用水用聚氯化铝标准：生活饮用水用聚氯化铝 GB 15892-2009

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检测项：氧化铝的质量分数检测样品：生活饮用水用聚氯化铝参数标准：生活饮用水用聚氯化铝 GB 15892-2009 5.1 氯化锌标准溶液滴定法

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厦门水务集团有限公司水质监测站

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检测项：干表观密度检测样品：胶粉聚苯颗粒外墙外保温系统标准：《胶粉聚苯颗粒外墙外保温系统》JG/T158-2013

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贵州省建材产品质量监督检验院

检测项：部分参数检测样品：钢丝网架水泥聚苯乙烯夹芯板标准：《钢丝网架水泥聚苯乙烯夹芯板》JC623-1996

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