聚左旋乳酸检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：《纺织品定量化学分析第10部分：三醋酯纤维或聚乳酸纤维与某些其他纤维的混合物（二氯甲烷法）》 GB/T 2910.10-2009

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：《纺织品定量化学分析第10部分：三醋酯纤维或聚乳酸纤维与某些其他纤维的混合物（二氯甲烷法）》 GB/T 2910.10-2009

检测项：耐摩擦色牢度检测样品：纺织品标准：《纺织品定量化学分析第17部分：含氯纤维（氯乙烯均聚物与某些其他纤维的混合物（硫酸法）》 GB/T 2910.17-2009

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福建国际旅行卫生保健中心龙岩分中心医学检测综合实验室

检测项：乳酸脱氢酶（LDH）活性检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006年）第3版第四篇第四章第五节二、

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检测项：纤维成分分析检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第10部分：三醋酯纤维或聚乳酸纤维与某些其他纤维的混合物（二氯甲烷法） ISO 1833-10:2006

检测项：纤维成分分析检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第10部分：三醋酯纤维或聚乳酸纤维与某些其他纤维的混合物（二氯甲烷法） ISO 1833-10:2006

检测项：纤维成分分析检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第10部分：三醋酯纤维或聚乳酸纤维与某些其他纤维的混合物（二氯甲烷法） GB/T 2910.10-2009

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江门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：纤维定量分析检测样品：纺织品标准：GB/T 2910.10-2009纺织品定量化学分析第10部分：三醋酯纤维或聚乳酸纤维与某些其他纤维的混合物（二氯甲烷法）

检测项：纤维定量分析检测样品：纺织品标准：GB/T 2910.10-2009纺织品定量化学分析第10部分：三醋酯纤维或聚乳酸纤维与某些其他纤维的混合物（二氯甲烷法）

检测项：感官检测样品：食品包装材料标准：GB9689-1988食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准

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珠海国际旅行卫生保健中心

检测项：乳酸脱氢酶检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第四篇，第四章，第五节、二：LD-P法

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广西国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：乳酸脱氢酶检测样品：血液标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第四篇，第四章，第五节，一：速率法

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广东省揭阳市质量计量监督检测所

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：GB/T 2910.10-2009《纺织品定量化学分析第10部分:三醋酯纤维或聚乳酸纤维与某些其他纤维的混合物(二氯甲烷法) 》

检测项：纤维含量检测样品：纺织服装标准：纺织品定量化学分析第10部分:三醋酯纤维或聚乳酸纤维与某些其他纤维的混合物(二氯甲烷法) GB/T2910.10-2009

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：GB/T 2910.17-2009《纺织品定量化学分析第17部分：含氯纤维（氯乙烯均聚物）与某些其他纤维的混合物（硫酸法）》

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潜江市纤维检验局

检测项：纤维定量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第10部分:三醋酯纤维与聚乳酸纤维与某些其他纤维的混合物（二氯甲烷） GB/T2910.10-2009

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检测项：纤维成分（定量分析）检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第10部分：三醋酯纤维或聚乳酸纤维与某些其他纤维的混合物（二氯甲烷法） GB/T 2910.10-2009

检测项：纤维成分（定量分析）检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第10部分：三醋酯纤维或聚乳酸纤维与某些其他纤维的混合物（二氯甲烷法） ISO 1833-10:2006

检测项：纤维成分（定量分析）检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第17部分：含氯纤维（氯乙烯均聚物）与某些其他纤维的混合物（硫酸法） GB/T 2910.17-2009

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检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第10部分：三醋酯纤维或聚乳酸纤维与某些其他纤维的混合物（二氯甲烷法） GB/T 2910.10-2009

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第10部分：三醋酯纤维或聚乳酸纤维与某些其他纤维的混合物（二氯甲烷法） ISO 1833-10:2006

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