聚左旋乳酸检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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苏州工业园区清源华衍水务有限公司水质检测中心

检测项：外观色泽检测样品：水处理剂聚氯化铝标准：《生活饮用水用聚氯化铝》GB 15892-2009

检测项：盐基度检测样品：水处理剂聚氯化铝标准：《生活饮用水用聚氯化铝》 GB 15892-2009 5.2滴定法

检测项：密度（20℃）检测样品：水处理剂聚氯化铝标准：《生活饮用水用聚氯化铝》 GB 15892-2009 5.3密度计法

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肇庆出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：粘度检测样品：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品标准：GB/T5009.60-2003 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法

检测项：干燥失重检测样品：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品标准：GB/T5009.60-2003 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法

检测项：灰分检测样品：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品标准：GB/T5009.60-2003 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法

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甘肃银光化学工业集团有限公司理化检测中心

检测项：成分（组分）检测样品：炸药标准：《钝黑-5炸药规范》 GJB5455-2005 《聚黑-2炸药规范》 GJB6235-2008 《聚黑-16炸药》 WJ9016-1994

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南海出入境检验检疫局综合技术服务中心检测中心

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：食品容器、食具标准：GB/T5009.60-2003 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙乙烯成型品卫生标准的分析方法

检测项：蒸发残渣检测样品：食品容器、食具标准：GB/T 5009.60-2003 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙乙烯成型品卫生标准的分析方法

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：食品容器、食具标准：GB 13113-1991 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准

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测势界（宁波）检测产品技术有限公司

检测项：总提取物检测样品：食品接触材料标准：美国食品药品监督管理局联邦法规第二十一章177节2780款聚氧亚甲基均聚物 FDA 21 CFR 177.2480 条款（d）（2）（ii）

检测项：苯乙烯单体含量检测样品：食品接触材料标准：美国食品药品监督管理局联邦法规第二十一章177节1640款聚苯乙烯和用橡胶改性的聚苯乙烯 FDA 21 CFR 177.1640

检测项：总提取物检测样品：食品接触材料标准：美国食品药品监督管理局联邦法规第二十一章175节300款树脂和聚合物的涂料条款（e） FDA 21 CFR 175.300（e）美国食品药品监督管理局联邦法规第二十一章177节2470款聚氧亚甲基共聚物 FDA 21 CF

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检测项：烷基酚聚氧乙烯醚类化合物检测样品：纺织品标准：GB/T 23322-2009 纺织品表面活性剂的测定烷基酚聚氧乙烯醚

检测项：纤维成份（定量分析）检测样品：纺织品标准：GB/T 2910.10-2009 纺织品定量化学分析第10部分：三醋酯纤维或聚乳酸纤维与某些其他纤维的混合物（二氯甲烷法）

检测项：纤维成份（定量分析）检测样品：纺织品标准：ISO 1833-10-2006 织物化学法定量分析-第10部分：三醋酯纤维或聚交酯纤维和其他确定纤维的混合物（二甲基甲酰胺法）

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烽火通信科技股份有限公司光纤光缆检测实验室

检测项：热老化性能检测样品：光纤用二次被覆材料：PBT（聚对苯二甲酸丁二醇脂）标准：《光纤用二次被覆材料第1部分聚对苯二甲酸丁二醇酯》 GB/T 20186.1-2006

检测项：耐环境应力开裂检测样品：光纤用二次被覆材料：PBT（聚对苯二甲酸丁二醇脂）标准：《光纤用二次被覆材料第1部分聚对苯二甲酸丁二醇酯》 GB/T 20186.1-2006

检测项：体积电阻系数检测样品：光纤用二次被覆材料：PBT（聚对苯二甲酸丁二醇脂）标准：《光纤用二次被覆材料第1部分聚对苯二甲酸丁二醇酯》 GB/T 20186.1-2006

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必维申优质量技术服务江苏有限公司

检测项：烷基苯酚及烷基苯酚聚氧乙烯醚检测样品：纺织品标准：纺织染整助剂中烷基苯酚及烷基苯酚聚氧乙烯醚的测定高效液相色谱质谱法 GB/T 23972-2009

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浙江斯佰盛塑料科技有限公司

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品标准：食品包装用聚乙烯聚苯乙烯聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003

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青海省建筑建材科学研究院建筑工程质量检测站

检测项：部分项目检测样品：绝热用挤聚苯乙烯泡沫塑料标准：《绝热用挤塑聚苯乙烯泡沫塑料》GB/T 10801.2-2002

检测项：部分项目检测样品：绝热用模聚苯乙烯泡沫塑料标准：《绝热用模塑聚苯乙烯泡沫塑料》GB/T 10801.1-2002

检测项：表观密度检测样品：绝热用挤聚苯乙烯泡沫塑料标准：《泡沫塑料燃烧性能试验方法水平燃烧法》GB/T 8332-2008

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胶原蛋白植入剂

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