聚左旋乳酸检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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中国食品发酵工业研究院检验实验室

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云南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：左旋咪唑检测样品：动物源性食品标准：食用动物肌肉和肝脏中苯并咪唑类药物残留量检测方法GB/T 21324-2007

检测项：乳酸菌检测样品：食品标准：进出口食品中乳酸菌检验方法第1部分:分离与计数方法SN/T 1941.1-2007

检测项：乳酸菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验GB 4789.35-2010

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中国肉类食品综合研究中心检验实验室

检测项：部分参数检测样品：鲜、冻胴体羊肉标准：《鲜、冻胴体羊肉》GB/T 9961-2008

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检测项：乳酸菌检测样品：食品标准：《食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验》 GB 4789.35-2010

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上海源本食品质量检验有限公司

检测项：婴儿配方食品部分项目检测样品：婴幼儿食品标准：食品安全国家标准婴儿配方食品 GB 10765-2010

检测项：较大婴儿和幼儿配方食品部分项目检测样品：婴幼儿食品标准：食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品 GB 10767-2010

检测项：乳酸菌检测样品：食品参数标准：食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验 GB 4789.35-2010

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山东省兽药质量检验所（山东省畜产品质量检测中心）

检测项：硝基咪唑类检测样品：动物性产品标准：出口肉及肉制品中左旋咪唑残留量检验方法气相色谱法 SN 0349-1995

检测项：硝基咪唑类检测样品：动物性产品标准：牛奶和奶粉中左旋咪唑残留量的测定液相色谱-串联质谱法 GB/T 22994-2008

检测项：硝基咪唑类检测样品：动物性产品标准：出口肉中丙硫咪唑残留量检验方法 SN 0207-1993

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检测项：左旋肉碱检测样品：婴幼儿食品标准：扩加工精度、粗细度、磁性金属物，不测面筋质

检测项：乳酸菌数* 检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验 GB 4789.35-2010

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：左旋肉碱检测样品：食品、保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》2003版

检测项：脲酶检测样品：食品、保健食品标准：GB/T 5009.186-2003 乳酸菌饮料中脲酶的定性测定

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检测项：肉碱检测样品：食品/食品添加剂标准：食品添加剂左旋肉碱 GB 17787-1999

检测项：乳酸菌检测样品：食品/致病菌标准：食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验 GB 4789.35-2010

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检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：纺织品-定量化学分析三醋酯纤维或聚乳酸纤维与某些其他纤维的混合物（二氯甲烷法） ISO 1833.10-2006

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：纺织品-定量化学分析三醋酯纤维或聚乳酸纤维与某些其他纤维的混合物（二氯甲烷法） ISO 1833.10-2006

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检测项：L-肉碱检测样品：食品标准：食品添加剂左旋肉碱 GB 17787-1999

检测项：苯乙烯单体检测样品：食品接触材料标准：US FDA 21 CFR 177.1640 聚苯乙烯和橡胶改性聚苯乙烯

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