股骨部件检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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福建省机械科学研究院机电产品检测中心

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检测项：*全部参数检测样品：采茶机标准：GB/T 6979.1-2005收获机械联合收割机及功能部件第1部分：词汇

检测项：*部分参数检测样品：挖掘机标准：GB/T 21154-2007土方机械整机及其工作装置和部件的质量测量方法

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南昌摩托车质量监督检验所

检测项：排放检测样品：摩托车、轻便摩托车标准：关于两轮或三轮摩托车主要部件及特征97/24/EC

检测项：排放检测样品：摩托车、轻便摩托车标准：关于两轮或三轮摩托车主要部件及特征97/24/EC的修订指令2006/27/EC

检测项：排放检测样品：摩托车、轻便摩托车标准：关于两轮或三轮摩托车的部件和特性指令97/24/EC 的修订指令 2009/108/EC

机构所在地：江西省南昌市更多相关信息>>

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轻工业塑料加工应用研究所国塑（北京）材料检测中心

检测项：尺寸检测样品：塑料管材、管件标准：塑料管道系统塑料部件尺寸的测定 GB/T 8806-2008 ISO 3126:2005

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山东非金属材料研究所

检测项：线膨胀系数检测样品：塑料及有关制品标准：设备和器具部件用塑料材料易燃性的试验 UL 94-2012

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山东省建筑科学研究院建设机械质量监督检测中心

检测项：零部件缺陷或损坏检测样品：建筑施工物料提升机标准：建筑施工物料提升机安全技术规程 DBJ 14—015—2002

检测项：零部件尺寸检测样品：建筑幕墙标准：建筑幕墙气密、水密、抗风压性能检测方法 GB/T 15227—2007

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深圳市神视检验有限公司

检测项：磁粉检测检测样品：金属材料及焊缝标准：无损检测-铁磁产品、部件和结构的磁粉检测 AS 1171-1998

检测项：渗透检测检测样品：金属材料及焊缝标准：无损检测-产品和部件的渗透检测 AS 2062-1997

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沈阳产品质量监督检验院（沈阳产品质量监督检验研究院、沈阳安全生产监督检验研究院）

检测项：外壳及外壳部件的冲击试验检测样品：防爆控制按钮标准：防爆控制按钮 JB/T570-1998

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苏州市产品质量监督检验所

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天津市产品质量监督检测技术研究院

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西北工业集团有限公司计量理化二中心

检测项：松装密度检测样品：金属部件及产品标准：GB/T 1479.2-2011 金属粉末松装密度的测定第2部分：斯柯特容量计法

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