脊柱融合刺激器检测实验

椎间融合器

简介

椎间融合器

简介

椎间融合器产品描述：通常由单个或多个部件组成。一般采用金属、高分子或复合材料制成。可植入颈椎或腰骶的椎体间隙中或用于胸腰椎椎体置换及恢复椎体病变受损而丢失的高度。

椎间融合器预期用途：用于患有椎间盘退行性疾病、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者，在一个或两个相邻椎体节段上进行融合。

椎间融合器品名举例：颈椎椎间融合器、胸腰椎椎间融合器

椎间融合器管理类别：Ⅲ

椎间融合器相关指导原则：
1、椎间融合器注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造椎间融合器注册审查指导原则

椎间融合器审评要点：
1、3D打印椎间融合器技术审评要点

椎间融合器相关标准：
1、YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
2、YY/T 0961-2014 脊柱植入物脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法
3、YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求

椎间融合器相关检测项目：
1 . 静态轴压测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
2 . 静态压缩-剪切测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
3 . 静态扭转测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
4 . 动态轴压测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
5 . 动态压缩-剪切测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
6 . 动态扭转测试《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
7 . 静态试验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
8 . 疲劳试验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
9 . 静态轴向压缩试验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》《椎间融合器的试验方法： ASTM F2077-2018》
10 . 静态轴向压缩沉陷试验方法《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： YY/T 0960-2014》
11 . 压缩沉陷性能《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： ASTM F2267》
12 . 静态压缩沉陷《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： YY/T 0960-2014》
13 . 椎间融合器静态轴向压缩沉陷《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法： YY/T 0960-2014》
14 . 静态压缩性能《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
15 . 静态剪切性能《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
16 . 静态扭转性能《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
17 . 疲劳压缩《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
18 . 压缩剪切疲劳强度《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
19 . 扭转疲劳强度《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： ASTM F2077-22》
20 . 椎间融合器力学性能《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》
21 . 力学性能试验方法《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》
22 . 压缩疲劳《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》
23 . 疲劳实验《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法： YY/T 0959-2014》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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检测项：全部项目检测样品：封隔器标准：石油天然气工业井下工具封隔器和桥塞 GB/T 20970-2007 套管外封隔器 SY/T 6222-2012 油气田用封隔器通用技术条件SY/T 5106-1998 丢手可钻封隔器、桥塞坐封工具SY/T5352-2007 静液压封隔器SY/T 562

检测项：橡胶硬度检测样品：封隔器标准：石油天然气工业井下工具封隔器和桥塞GB/T 20970-2007 套管外封隔器SY/T 6222-2012 油气田用封隔器通用技术条件SY/T 5106-1998 丢手可钻封隔器、桥塞及坐封工具SY/T 5352-2007 静液压封隔器SY/T 562

检测项：螺纹紧密距检测样品：封隔器标准：石油天然气工业井下工具封隔器和桥塞GB/T 20970-2007 套管外封隔器SY/T 6222-2012 油气田用封隔器通用技术条件SY/T 5106-1998 丢手可钻封隔器、桥塞及坐封工具SY/T 5352-2007 静液压封隔器SY/T 562

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吉林省食品药品检验所

检测项：皮肤刺激试验检测样品：药品标准：《药物研究技术指导原则》（2005）

检测项：血管刺激性试验检测样品：药品标准：《药物研究技术指导原则》（2005）

检测项：皮内刺激试验检测样品：药品标准：《药物研究技术指导原则》（2005）

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山东省青岛市疾病预防控制中心

检测项：皮肤刺激试验检测样品：洁净室标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.3.3

检测项：皮肤刺激性/腐蚀性试验检测样品：消杀产品、医院消毒效果标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》2005 第一阶段试验（5）

检测项：急性眼刺激/腐蚀性试验检测样品：消杀产品、医院消毒效果标准：卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》2005 第一阶段试验（4）

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厦门市药品检验所

检测项：皮肤刺激检测样品：药品标准：《新药（西药）临床前研究指导原则汇编》第205页

检测项：皮肤刺激检测样品：药品标准：《新药（西药）临床前研究指导原则汇编》第205页

检测项：皮内刺激检测样品：药品标准：国家标准GB/T16886.10-2005 美国药典第34版<88>

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：皮肤刺激检测样品：药品标准：《新药（西药）临床前研究指导原则汇编》

检测项：直肠刺激检测样品：药品标准：《新药（西药）临床前研究指导原则汇编》

检测项：黏膜刺激检测样品：药品标准：《新药（西药）临床前研究指导原则汇编》

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江苏省食品药品检验院

检测项：皮内刺激检测样品：药品标准：化学药物研究技术指导原则2005年版

检测项：肌肉刺激检测样品：药品标准：中药、天然药物研究技术指导原则2005年版

检测项：肌肉刺激检测样品：药品标准：化学药物研究技术指导原则2005年版

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：皮肤刺激试验检测样品：毒理学标准：医疗器械生物学评价：刺激与迟发性超敏反应试验GB/T16886.10-2005

检测项：粘膜刺激试验检测样品：毒理学标准：医疗器械生物学评价：刺激与迟发性超敏反应试验 GB/T16886.10-2005

检测项：粘膜刺激试验检测样品：毒理学标准：口腔医疗器械生物学评价第二单元：试验方法口腔黏膜刺激试验 YY/T 0127.13-2009

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东莞市食品药品检验所

检测项：皮肤刺激性/腐蚀性试验检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》（2007版），第二部分四、皮肤刺激性/腐蚀性试验化妆品安全性评价程序和方法GB7919-1987

检测项：急性眼刺激性/腐蚀性试验检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》（2007版），第二部分五、急性眼刺激性/腐蚀性试验化妆品安全性评价程序和方法GB7919-1987

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昆山产品安全检验所

检测项：全部参数检测样品：划船器标准：EN957-7：1998《划船器安全要求和测试方法》

检测项：全部参数检测样品：划船器标准：EN957-7:1998划船器安全要求和测试方法

检测项：全部参数检测样品：自行车拨链器标准：QB/T1895-93（2009）《自行车拨链器》

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江西省陶瓷检测中心

检测项：全部参数检测样品：普通陶瓷烹调器标准：《普通陶瓷烹调器》 QB/T2579-2002

检测项：全部参数检测样品：精细陶瓷烹调器标准：《精细陶瓷烹调器》QB/T2580-2002

检测项：部分参数检测样品：便器水箱配件标准：《便器水箱配件》JC 987-2005

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椎间融合器

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