2024年4月17日，Xstim 今天宣布，其 Xstim 脊柱融合刺激器设备已获得 FDA 的上市前批准。

该公司计划于今年第二季度将该设备投入商用，计划分阶段推出。

Xstim 脊柱融合刺激器

采用电容耦合、非侵入性骨骼生长刺激技术，通过激活人体自身的细胞愈合机制来促进脊柱融合后的骨骼愈合。具有以下特点：

临床证明安全有效：经过 FDA 严格的 3 级 PMA 医疗器械审查，有强有力的临床证据支持，并被北美脊柱协会推荐用于促进后外侧融合中的脊柱融合愈合。

设计紧凑：低调、轻便、现代的设计可舒适佩戴，大型高清机载屏幕方便查看，无需下载和管理配套应用程序。

工作原理：

Xstim 脊柱融合刺激器设备通过电极发送低水平电脉冲，为骨骼再生创造有利的环境；

体外研究显示，在暴露于 Xstim 脊柱融合刺激器的30 分钟内，多种骨形态发生蛋白 (BMP) 在整个骨愈合阶段出现上调；

随着时间的推移，骨骼会重塑，通过运动、负重和持续使用 Xstim 脊柱融合刺激器，融合部位新形成的骨骼，而所承受的压力会逐渐重塑和强化新骨组织。

Xstim 脊柱融合刺激器关键组件如下图：

除此之外，还配备电源、电机引线、皮带扣，适应患者多种日常生活需求。

高管评价

Xstim 首席执行官 Jeremy Perkins 表示：

“Xstim 脊柱融合刺激器的推出，代表我们迈出了骨骼生长刺激创新产品线的关键一步。我们准备与医疗保健提供者和分销合作伙伴合作，以增强骨融合效果并提高患者满意度。”

关于Xstim公司

Xstim 是一家先进的医疗技术公司，致力于改变骨骼生长刺激解决方案。以创新、患者福祉和临床有效性为中心，重新定义脊柱融合康复及其他领域的护理基准。

目前公司的主要管理团队成员如下：

创始人兼首席执行官Jeremy Perkins拥有超过15 年医疗器械经验，并在2010年成立精准医疗产品 (Precision Medical Products)；

主席 Tony Spyropoulos 拥有超过10 年医疗器械经验，5年BGS编码经验；

营销副总裁 Bryti Ketchum 拥有 20多年的骨生长刺激相关产品营销经验。