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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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检测项：电子物证数据搜索检测样品：标准：《电子物证数据搜索检验技术规范》GA/T 825-2009

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长春市公安司法鉴定中心

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检测项：数据搜索检测样品：移动终端（包括手机）标准：《电子物证数据搜索检验规程》 GB/T 29362-2012

检测项：数据搜索检测样品：智能卡、磁卡标准：《电子物证数据搜索检验规程》 GB/T 29362-2012

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天津市公安局物证鉴定中心

检测项：数据搜索检测样品：电子物证计算机存储介质标准：电子物证数据搜索检验技术规范 GA/T 825-2009

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大庆市公安局物证鉴定所

检测项：数据搜索检测样品：存储介质标准：《电子物证数据搜索检验技术规范》 GA/T 825-2009

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德州市公安局物证鉴定研究中心

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检测项：通话传输特性检测样品：自动电话机标准：自动电话机技术条件 GB/T 15279-2002

检测项：话机的拨号特性检测样品：自动电话机标准：自动电话机技术条件 GB/T 15279-2002

检测项：电话铃特性检测样品：自动电话机标准：自动电话机技术条件 GB/T 15279-2002

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检测项：依据样机设备特性应当进行的其他试验项目。检测样品：电梯型式试验标准：13、GB 16899-2011《自动扶梯和自动人行道的制造与安装安全规范》

检测项：依据样机设备特性应当进行的其他试验项目。检测样品：电梯型式试验标准：15、GB/T 18775-2009《电梯、自动扶梯和自动人行道维修规范》

检测项：依据样机设备特性应当进行的其他试验项目。检测样品：电梯型式试验标准：13、GB 16899-2011《自动扶梯和自动人行道的制造与安装安全规范》

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检测项：辐射骚扰检测样品：电梯、自动扶梯和自动人行道产品电磁兼容标准：GB 4824-2004 工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法

检测项：端子骚扰电压检测样品：电梯、自动扶梯和自动人行道产品电磁兼容标准：GB/T 24807-2009 电磁兼容电梯、自动扶梯和自动人行道的产品系列标准发射

检测项：辐射的射频发射检测样品：电梯、自动扶梯和自动人行道产品电磁兼容标准：GB/T 24807-2009 电磁兼容电梯、自动扶梯和自动人行道的产品系列标准发射

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检测项：尺寸特性检测样品：自动关闭龙头标准：卫生龙头-自动关闭龙头 PN10 BS EN 816：1997

检测项：密封性能检测样品：自动关闭龙头标准：卫生龙头-自动关闭龙头 PN10 BS EN 816：1997

检测项：流量和冷热水交叉检测样品：自动关闭龙头标准：卫生龙头-自动关闭龙头 PN10 BS EN 816：1997

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