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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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南京南瑞继保电气有限公司检测中心

检测项：时间特性检测样品：继电保护和安全自动装置（通用要求）标准：继电保护和安全自动装置基本试验方法 GB/T 7261-2008

检测项：量度继电器及装置特性量的准确度试验检测样品：继电保护和安全自动装置（通用要求）标准：继电保护和安全自动装置基本试验方法 GB/T 7261-2008

检测项：继电保护和安全自动功能检测样品：继电保护和安全自动装置标准：继电保护和安全自动装置技术规程 GB/T 14285-2006

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西安通和电信设备检测有限公司无线通信实验室

检测项：发送振幅特性检测样品：电话机标准：自动电话机技术条件 GB/T 15279-2002

检测项：发送响度评定值检测样品：电话机标准：自动电话机技术条件 GB/T 15279-2002

检测项：自动电平控制检测样品：800MHz CDMA数字蜂窝移动通信直放站标准：800MHz CDMA数字蜂窝移动通信网直放站技术要求和测试方法 YD/T 1241-2002

机构所在地：陕西省西安市更多相关信息>>

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电信科学技术第一研究所泰峰通信实验室

检测项：通话传输特性检测样品：固定电话终端标准：自动电话机技术条件 GB/T 15279-2002

检测项：话机的拨号特性检测样品：固定电话终端标准：自动电话机技术条件 GB/T 15279-2002

检测项：电话铃特性检测样品：固定电话终端标准：自动电话机技术条件 GB/T 15279-2002

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北京市公安司法鉴定中心

检测项：数据搜索检测样品：标准：《电子数据法庭科学鉴定通用方法》 GA/T 976-2012 《数字化设备证据数据发现提取固定方法》 GA/T 756-2008 《数据搜索检验法》 FSSBPSB-JF-01-DZ 2011

检测项：外观特性检测样品：纤维标准：《红外光谱法检验纤维》 FSSBPSB-JF-01-LH 2011

检测项：光谱特性检测样品：玻璃标准：参照《扫描电镜/能谱法检验油漆》 FSSBPSB-JF-07-LH 2011

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中铁八局集团电务工程有限公司电气实验室

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辽宁高压电器产品质量检测有限公司

检测项：时间-电流特性试验检测样品：交流自动重合器标准：高压开关设备和控制设备－第111部分：38 kV及以下交流系统用自动重合器和故障开断器 IEC 62271-111：2005

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中国电子科技集团公司第七研究所凯尔实验室

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东北电力科学研究院有限公司

检测项：测量元件特性的和准确度检测样品：自动控制装置标准：1、继电保护和安全自动装置技术规程 GB/T 14285-2006 2、静态继电保护及安全自动装置通用技术条件 DL/T 478-2010 3、200kV～500 kV电力系统故障动态记录装置检测要求 DL/T 663-1999

检测项：测量元件特性的和准确度检测样品：自动控制装置标准：输电线路保护装置通用技术条件GB/T 15145-2008

检测项：故障点测距精度检测样品：自动控制装置标准：继电保护和安全自动装置技术规程GB 14285-2006 静态继电保护及安全自动装置通用技术条件DL/T 478-2010 200kV～500 kV电力系统故障动态记录装置检测要求DL/T 663-1999

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山东省电子信息产品检验院（中国赛宝（山东）实验室、山东省网络与信息安全测评中心）

检测项：自动增益控制特性检测样品：汽车收放音机标准：汽车收放音机总技术条件SJ/T10369-1993

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中国电子科技集团公司第二十七研究所计量检测中心

检测项：输出特性检测样品：电器安全标准：工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和实验方法GB/T15479-1995

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