药包材生产厂房洁净室（区）洁净度检测检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）

检测项：洁净度检测样品：洁净室（区）标准：卫生部《药品生产质量管理规范》附录1998

检测项：洁净度检测样品：洁净室（区）标准：卫生部《药品生产质量管理规范》附录1998

检测项：洁净度检测样品：洁净室（区）标准：卫生部《药品生产质量管理规范》附录1998

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌数、沉降菌数检测样品：洁净室(区) 标准：无菌医疗器具生产管理规范YY 0033-2000附录A、附录C [洁净室(区)空气洁净度和环境要求]

检测项：全部参数检测样品：洁净室(区) 标准：无菌医疗器具生产管理规范YY 0033-2000附录A、附录C [洁净室(区)空气洁净度和环境要求]

检测项：悬浮粒子的测试方法检测样品：洁净室(区) 标准：医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010

机构所在地：湖北省武汉市更多相关信息>>

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中国医学科学院医学实验动物研究所

检测项：风量检测样品：洁净室（区）标准：洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.1 洁净厂房设计规范 GB 50073-2001附录C3.1 通风与空调工程施工质量验收规范GB50243—2002附

检测项：照度检测样品：洁净室（区）标准：洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.7 洁净厂房设计规范 GB 50073-2001附录C 通风与空调工程施工质量验收规范GB50243—2002附录B

检测项：噪声检测样品：洁净室（区）标准：洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.6 洁净厂房设计规范 GB 50073-2001 附录C 通风与空调工程施工质量验收规范GB50243—2002附录B.8

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河南省兽药饲料监察所（河南省畜产品质量监测检验中心）

检测项：悬浮粒子、风量检测样品：兽药GMP洁净区标准：医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16293-2010 医药工业悬浮粒子测试方法 GB/T 16292-2

检测项：浮游菌检测样品：兽药GMP洁净区标准：医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16293-2010 医药工业悬浮粒子测试方法 GB/T 16292-2

检测项：沉降菌检测样品：兽药GMP洁净区标准：医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16293-2010 医药工业悬浮粒子测试方法 GB/T 16292-2

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广东省博罗县质量技术监督检测所

检测项：洁净度级别检测样品：洁净室标准：GB50073-2001 洁净厂房设计规范

检测项：浮游菌检测样品：盐雾试验箱标准：GB/T16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

检测项：沉降菌检测样品：盐雾试验箱标准：GB/T16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

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上海市嘉定区计量质量检测所

检测项：洁净度等级检测样品：洁净室标准：《洁净厂房设计规范》 GB 50073-2013

检测项：浮游菌和沉降菌检测样品：洁净室标准：《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16292-2010

检测项：浮游菌和沉降菌检测样品：洁净室标准：《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB 50243-2002 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》 GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》 GB/T 16294-2010

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万州出入境检验检疫局综合实验室

检测项：洁净度检测样品：桑蚕绢丝标准：桑蚕绢丝 FZ/T42002-2010

检测项：洁净度检测样品：桑蚕绢丝标准：桑蚕绢丝 FZ/T 42002-2010

检测项：透明度检测样品：化工产品标准：植物油脂透明度、气味、滋味鉴定法 GB/T 5525-2008

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苏州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：相对湿度检测样品：洁净车间标准：医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB 16292-2010

检测项：尘埃粒子数≥0.5μm 检测样品：洁净车间标准：医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB 16292-2010

检测项：相对湿度检测样品：洁净车间标准：医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB 16292-2010

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温州市计量技术研究院

检测项：电压试验检测样品：洁净室或洁净区标准：洁净厂房设计规范GB 50073-2001附录C

检测项：电池电压引起的改变量检测样品：洁净室或洁净区标准：洁净厂房设计规范GB 50073-2001附录C

检测项：温度极限值检测样品：洁净室或洁净区标准：洁净厂房设计规范GB 50073-2001附录C

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成都市食品药品检测中心/成都市药品检验所

检测项：沉降菌检测样品：洁净环境标准：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）(卫生部令第79号）附录洁净厂房设计规范GB50073-2013 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T

检测项：尘埃（悬浮）粒子数检测样品：洁净环境标准：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）(卫生部令第79号）附录洁净厂房设计规范GB50073-2013 洁净间以及相关环境控制第一部分：空气洁净度级别ISO14644-1:1999

检测项：静压差检测样品：食品标准：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）(卫生部令第79号）附录洁净厂房设计规范GB50073-2013

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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

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广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）

国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

中国医学科学院医学实验动物研究所

河南省兽药饲料监察所（河南省畜产品质量监测检验中心）

广东省博罗县质量技术监督检测所

上海市嘉定区计量质量检测所

万州出入境检验检疫局综合实验室

苏州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

温州市计量技术研究院

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