螺杆、机筒体、冷却水管路系统水压试验检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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福州市产品质量检验所

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上海市燃气设备计量检测中心燃气安全和装备质量监督检验站

检测项：燃气管路系统气密性检测样品：家用燃气用具标准：《家用燃气用具的通用试验方法》 GB/T16411-2008

检测项：燃气管路系统气密性检测样品：商用燃气热水炉标准：《中餐燃气炒菜灶》 CJ/T28-2003/6

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检测项：燃气管路气密性检测样品：家用燃气灶具标准：《家用燃气灶具》GB16410-2007

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中核武汉核电运行技术股份有限公司核工业在役检查中心

检测项：水压试验期间的声发射泄漏监测检测样品：核电站主回路系统标准：（法国）PWR核岛机械部件在役检查规则：RSEM (1997，2005)，A4280: 声监测检验; B4800, APP,4.4.-III:水压试验期间的声监测; EJ/T1041-1996：压水堆核电厂核岛机械设备在役检查规则，4.3.5节,附录K：附

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检测项：筒体焊缝、底封头焊缝、接管焊缝和顶盖焊缝的超声波检验检测样品：核反应堆压力容器标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI(1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010)：核动力装置设备在役检查规则，IWA2232,APP.I :超声检验; ASME V(1989,1995,1998,2001,2004,200

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山东省电子信息产品检验院（中国赛宝（山东）实验室、山东省网络与信息安全测评中心）

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检测项：热性能检测样品：家用分体双回路太阳能热水系统标准：家用分体双回路太阳能热水系统试验方法 GB/T 26971-2011 家用分体双回路太阳能热水系统技术条件 GB/T 26970-2011

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西北橡胶塑料研究设计院橡胶密封制品检验实验室

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检测项：全部项目* 检测样品：橡胶密封件给、排水管及污水管道用接口密封圈标准：橡胶密封件给、排水管及污水管道用接口密封圈材料规范 GB/T 21873-2008

检测项：全部项目* 检测样品：排水管道接口密封件标准：弹性体密封件排水管道接口密封件材料要求热塑性弹性体 GB/T 21874-2008

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河北省产品质量监督检验院

检测项：全部项目检测样品：橡胶密封件给、排水管及污水管道用接口密封圈材料规范标准：橡胶密封件给、排水管及污水管道用接口密封圈材料规范 GB/T21873-2008

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中国科学院电工研究所太阳光伏发电系统和风力发电系统质量检测中心

检测项：保护装置和等电位体的测试检测样品：并网光伏系统标准：并网光伏发电系统工程验收基本要求 CGC/GF003. 1:2009

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检测项：湿冻试验检测样品：光伏系统连接器标准：光伏系统连接器-安全要求及测试 EN50521：2008

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深圳市华测检测技术股份有限公司

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检测项：熔体质量流动速率和熔体体积流动速率检测样品：塑料材料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

检测项：熔体质量流动速率和熔体体积流动速率检测样品：塑料材料标准：塑料-热塑性塑料融体质量流动速率(MFR)和融体体积流动速率（MVR）的测定 ISO 1133:2011

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简介

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