螺杆、机筒体、冷却水管路系统水压试验检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：全部参数检测样品：麻醉机和呼吸机用呼吸管路标准：麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY 0461-2003

检测项：部分参数检测样品：手提式压力蒸汽灭菌器标准：手提式压力蒸汽灭菌器YY 0504-2005

检测项：人血白蛋白多聚体检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部（附录ⅥＱ）

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江西出入境检验检疫局景德镇陶瓷检测中心

检测项：排水管道输送特性检测样品：卫生陶瓷标准：GB6952-2005 卫生陶瓷 8.6.3.5条款

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天津市市政工程质量检测中心

检测项：尺寸检测样品：塑料排水管材标准：《无压埋地排污、废水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管材》GB/T 20221-2006

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杭州市排水有限公司城市排水监测站

检测项：空气检测样品：空气、废气标准：城镇排水管道维护安全技术规程 CJJ 6-2009

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杭州市萧山区排水管理处排水监测站

检测项：化学需氧量检测样品：污水、工业废水标准：水质化学需氧量的测定重铬酸盐法 GB/T 11914-1989

检测项：氨氮检测样品：污水、工业废水标准：水质氨氮的测定纳氏试剂分光光度法 HJ 535-2009

检测项：总磷检测样品：污水、工业废水标准：水质总磷的测定钼酸铵分光光度法 GB/T 11893-1989

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吉林省电力科学研究院有限公司

检测项：支吊架检验检测样品：锅炉标准：火力发电厂汽水管道设计技术规定 DL/T 5054-1996

检测项：支吊架检验检测样品：锅炉标准：火力发电厂汽水管道与支吊架维修调整导则 DL/T 616-2006

检测项：支吊架检验检测样品：压力容器标准：火力发电厂汽水管道设计技术规定 DL/T 5054-1996

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国家地质实验测试中心

检测项：化合水检测样品：地球化学样品(岩石、土壤、沉积物、矿物、水、生物) 标准：岩石矿物分析－第三章.硅酸岩岩石分析化合水管灼烧法 DZG 20.01-1991. 六．（九）．1

检测项：流体包裹体检测样品：地球化学样品(岩石、土壤、沉积物、矿物、水、生物) 标准：沉积盆地流体包裹体显微测温方法 SY/T 6010-2011

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南京市建筑安装工程质量检测中心

检测项：壳体性能检测样品：排水管材、管件标准：《热塑性塑料管材、管件维卡软化温度的测定》GB/T 8802-2001

检测项：密封性能检测样品：排水管材、管件标准：《热塑性塑料管材、管件维卡软化温度的测定》GB/T 8802-2001

检测项：维卡软化温度检测样品：排水管材、管件标准：《热塑性塑料管材、管件维卡软化温度的测定》GB/T 8802-2001

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检测项：支吊架检查、计算和调整检测样品：压力容器标准：火力发电厂汽水管道与支吊架维修调整导则DL/T 616-2006

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检测项：固体物质检测样品：水标准：工业循环冷却水和锅炉用水中固体物质的测定 GB/T 14415-2007

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常州市排水管理处常州市城市排水监测站

检测项：悬浮物检测样品：水和废水标准：水质悬浮物的测定重量法 GB/T 11901-1989

检测项：动植物油检测样品：水和废水标准：城市污水油的测定重量法 CJ/T 51-2004 7

检测项：动植物油检测样品：水和废水标准：水质石油类和动植物油的测定红外光度法 HJ 637-2012

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