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髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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中冶建筑研究总院有限公司建筑钢材检测中心

检测项：部分项目检测样品：低压流体输送用焊接钢管标准：结构用不锈钢无缝钢管 GB/T 14975-2012

检测项：晶粒度检测样品：金属材料机械性能标准：低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度测定法 GB/T 4335-1984

检测项：全项目检测样品：铸铁管标准：砂型铸造或离心铸造的排水和通风铸铁管及管件。第一部分：插承套管系统规范 BS 416-1-1990

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北京毛纺织科学研究所检验中心

检测项：抗渗水性检测样品：纺织品标准：纺织织物抗渗水性测定静水压试验 GB/T 4744-1997

检测项：抗渗水性检测样品：纺织品标准：纺织织物抗渗水性测定静水压试验 GB/T 4744-1997

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新兴职业装备生产技术研究所军需产品检测中心

检测项：防水性能检测样品：纺织品标准：纺织织物抗渗水性测定方法静水压试验法 GB/T 4744-1997

检测项：防水性能检测样品：纺织品标准：纺织织物抗渗水性的测定静水压试验 ISO 811-1981

检测项：防水性能检测样品：纺织品标准：纺织织物抗渗水性测定方法静水压试验法 GB/T 4744-1997

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中国石油天然气集团公司管材研究所石油管检测实验室

检测项：力学性能水压试验检测样品：低压流体螺旋焊管标准：低压流体输送管道用螺旋缝埋弧焊钢管 SY/T 5037-2000

检测项：几何尺寸化学成分无损检验水压试验检测样品：低压流体螺旋焊管标准：低压流体输送管道用螺旋缝埋弧焊钢管 SY/T 5037-2000

检测项：力学性能化学成分几何尺寸无损检验水压试验检测样品：低压流体螺旋焊管标准：低压流体输送管道用螺旋缝埋弧焊钢管 SY/T 5037-2012

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广西壮族自治区产品质量监督检验研究院

检测项：抗渗水性检测样品：纺织品标准：纺织织物抗渗水性测定静水压试验 GB/T 4744-1997

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北京市劳动保护科学研究所劳动保护用品检验实验室

检测项：面料的静水压* 检测样品：纺织品和皮革标准：《纺织织物抗渗水性测定静水压试验》GB/T 4744-1997

检测项：保持力系统静态强度** 检测样品：头部防护标准：《防护头盔测试方法测试方法5.1：保持力系统强度判定静态强度》 AS/NZS 2512.5.1:2008

检测项：保持力系统动态强度** 检测样品：头部防护标准：《防护头盔测试方法测试方法5.2：保持力系统强度判定动态强度》 AS/NZS 2512.5.2:1998

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中国建材检验认证集团股份有限公司

检测项：水压试验检测样品：采暖散热器灰铸铁翼型散热器标准：《采暖散热器灰铸铁翼型散热器》 JG 4-2002

检测项：水压试验检测样品：铸铁采暖散热器标准：《铸铁采暖散热器》 GB 19913-2005

检测项：压力降落检测样品：太阳热水系统标准：《太阳热水系统性能评定规范》 GB/T 20095-2006

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中国特种设备检测研究院

检测项：重量与容积测定检测样品：锅炉热工测试标准：GB/T 9251-1997《气瓶水压试验方法》

检测项：重量与容积测定检测样品：锅炉热工测试标准：GB/T 9251-1997《气瓶水压试验方法》

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检测项：抗渗水性检测样品：纺织品标准：纺织织物抗渗水性测定静水压试验 GB/T 4744-1997

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辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：抗渗水性检测样品：棉花标准：纺织织物抗渗水性测定静水压试验GB/T 4744-1997

检测项：熔体流动速率检测样品：聚乙烯树脂标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测试 GB/T 3682-2000

检测项：熔体流动速率检测样品：聚乙烯树脂标准：热塑性塑料熔体流动速率的标准测试方法ASTM D1238-10

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